Revocar aprobaciones de Kava-Kava

Revocar kava-kava (hasta una dilución homeopática de D4) para reacciones hepatotóxicas

06/25/2014

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) había revocado las autorizaciones de kava-kava (hasta una dilución homeopática de D4) para supuestas reacciones hepatotóxicas. Después de una larga disputa entre los fabricantes de medicamentos y el BfArM, ahora hay un nuevo veredicto: VG Cologne declara ilegal la revocación de la licencia..

Ya en 2001, el BfArM inició un procedimiento de plan por etapas basado en informes de efectos secundarios sospechosos en forma de efectos de toxicidad hepática en el caso de extractos de acetona kava. A esto le siguió la revocación de las aprobaciones de fitofármacos con el extracto seco de portainjerto de Kava-Kava y una larga disputa entre las autoridades y las compañías involucradas. El BfArM revocó las aprobaciones en diciembre de 2007 nuevamente. Varios fabricantes se quejaron. Ahora los primeros juicios están disponibles..

La relación beneficio-riesgo de kava kava no es desfavorable
El tribunal considera que las quejas de los fabricantes están justificadas. Establece que se debe revocar una licencia de drogas si la relación beneficio-riesgo de la droga resulta desfavorable. En el presente caso este no es el caso..

Refiriéndose en detalle a las monografías, estudios e informes de casos presentados (en particular a la OMS), el Tribunal General declara en detalle que no se cumplieron las condiciones para la revocación de las autorizaciones..

Las benzodiazepinas no son una alternativa de menor riesgo.
El tribunal tampoco considera que los medicamentos que contienen benzodiazepinas, que se superponen con kava-kava en el campo de aplicación, sean una alternativa adversa al riesgo. Además, la tasa de abuso de benzodiazepinas es demasiado alta.

¿BfArM apelará??
El tribunal ha admitido la apelación. Queda por ver si el BfArM apelará. El veredicto de la Colonia VG se puede ver aquí. (Pm)