Autorización de 80 medicamentos prevenidos.

Instituto Federal detiene la venta de drogas debido a datos de estudio inválidos

12/11/2014

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) publicó una lista de medicamentos al comienzo de la semana, cuya venta ahora se detuvo debido a datos de estudios no válidos de la India. Esto afecta a 80 preparaciones de 16 compañías farmacéuticas como "Entacapone STADA" o "Levetiracetam beta". Para el farmacéutico, la decisión de la autoridad es un gran desafío, porque ahora es importante educar a los clientes con problemas e informar.

La Agencia Francesa de Medicamentos revela deficiencias en los estudios de aprobación.
Ya el martes, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) había publicado una lista de medicamentos en los que se ordenaba una suspensión de aprobación bajo sospecha de datos de estudios no válidos. Específicamente, según BfArM, hay un total de 80 aprobaciones de medicamentos de 16 compañías farmacéuticas, por lo que la compañía india GVK Biosciences llevó a cabo los estudios de aprobación entre 2008 y 2014. Las deficiencias en la realización de los estudios y la validez de los datos habían sido previamente descubiertas por la Agencia de Medicamentos de Francia (ansm) durante una inspección realizada por la empresa GVK, como resultado de lo cual el BfArM posteriormente ordenó la suspensión de la aprobación. El instituto había probado un total de 176 aprobaciones de medicamentos, incluidos agentes antihipertensivos, migrañas y prevención de ataques cardíacos..

Los clientes no están seguros y quieren información.
Los propios farmacéuticos tomaron conciencia de la decisión de BfArM en su mayor parte solo por los medios de comunicación y ahora se enfrentan a un gran desafío, porque muchos clientes están inseguros y ahora quieren información y educación. "Los clientes no saben que los medicamentos no son dañinos en sí mismos, pero que se han comercializado debido a la sospecha de manipulación en los estudios", dijo un farmacéutico de Stendal al periódico "Volksstimme" de Magdeburgo..

En caso de dudas, consultar a médico o farmacéutico.
Sin embargo, los farmacéuticos no pudieron retirar los medicamentos en cuestión porque, según el BfArM, "actualmente no hay indicios de riesgos para la salud de los pacientes", no hubo un retiro oficial. "Algunos clientes nos preguntaron cómo debían manejar sus productos", dijo otro farmacéutico de Magdeburgo al periódico. El trabajo ahora consiste en tranquilizar a las personas interesadas y proporcionar la información necesaria. En consecuencia, el BfArM recomienda en caso de posesión de los medicamentos en caso de incertidumbre sobre el curso de acción adicional, consultar necesariamente con el médico o farmacéutico..

Los farmacéuticos aseguran el cuidado de pacientes con preparaciones alternativas.
Sin embargo, es improbable que se produzcan cuellos de botella en el suministro, ya que habría disponibilidad de medicamentos alternativos comparables: "Siempre hay preparados sustitutos, porque los principales fabricantes de genéricos como Hexal y Ratiopharm no están afectados", dijo Magdeburger. Sin embargo, los farmacéuticos tienen un gran desafío, porque los medicamentos con autorización inactiva ya no pueden administrarse a partir de ahora. "La implementación de esta medida requiere esfuerzos extraordinarios en farmacias. Los farmacéuticos implementan la medida de forma inmediata, además de las actividades cotidianas. Ellos son conscientes de su responsabilidad por la seguridad de los medicamentos ". Andreas Kiefer, presidente de la Cámara Federal de Farmacéuticos. "Los farmacéuticos se aseguran de que los pacientes reciban una preparación alternativa en cada caso individual, si el medicamento recetado por el médico ya no está disponible", continúa Kiefer, pero esto, por supuesto, también implica un esfuerzo de consulta adicional en cada caso individual. (Nr)