Veredicto de licencia obligatoria para el medicamento contra el sida raltegravir.

Tribunal Federal de Patentes: numerosos pacientes confían en la medicación

Munich (jur). En un procedimiento urgente, el Tribunal Federal de Patentes ha otorgado a las compañías del Grupo Merck una licencia obligatoria para el medicamento contra el SIDA raltegravir. De acuerdo con el fallo del día anterior, anunciado el jueves 1 de septiembre de 2016, la filial alemana de Merck, MSD Sharp & Dohme GmbH, puede al menos, por el momento, dejar su medicamento Isentress® en el mercado (Ref.: 3 LiQ 1/16). Numerosos pacientes dependen de ello, por lo que el razonamiento..

Para Raltegravir, la compañía japonesa Shionogi tiene una licencia europea. El ingrediente activo pertenece al grupo de ingredientes activos bastante nuevo de los inhibidores de ingetrase. Estos impiden la incorporación del ADN del virus en el de las células humanas..

Con esta sustancia activa en Alemania, el medicamento MSD Isentress está en el mercado. Shionogi ve esto como una violación de sus derechos de patente. Por lo tanto, la empresa ha presentado un recurso judicial ante el Tribunal Regional de Düsseldorf..

El tribunal de distrito quiso negociar el 13 de septiembre. Para evitar una prohibición de ventas para Isentress, MSD y otras compañías del Grupo Merck solicitaron una licencia obligatoria al Tribunal Federal de Patentes y solicitaron una orden judicial correspondiente..

Un requisito previo para esto es, de acuerdo con la ley de patentes, que la otra compañía haya buscado seriamente pero sin éxito una licencia regular y "el interés público requiere la concesión de una licencia obligatoria".

El Tribunal Federal de Patentes había obtenido una opinión y ya había negociado la disputa durante dos días en un procedimiento de emergencia. Las disputas sobre una licencia obligatoria son raras. Que al Tribunal Federal de Patentes se le ha otorgado una licencia obligatoria en un procedimiento expreso, existe en la historia del tribunal fundado en 1961 hasta ahora, en el mejor de los casos, un caso comparable..

Como motivo de la urgencia, los jueces de Munich se refirieron a la demanda de interdicto en Dusseldorf.

En términos de contenido, el Tribunal Federal de Patentes se basó en el informe. De acuerdo con esto, ciertos grupos de pacientes dependen de raltegravir. Especialmente las mujeres embarazadas, los bebés y los niños, así como los pacientes que han sido tratados durante muchos años contra el SIDA, no podrían cambiar a otros medicamentos sin riesgos significativos..

Sin éxito, Shionogi se había referido a los otros dos inhibidores comunes ingeridos: Dolutegravir y Elvitegravir. Según el alemán Aids-Hilfe, Elvitegravir tiene considerables desventajas en la aplicación, pero Dolutegravir es bastante comparable. En última instancia, sin embargo, siempre hay pacientes para los cuales uno de los principios activos es el mejor.

Según el informe del experto obtenido por el Tribunal Federal de Patentes, estos pacientes no pueden ser desatendidos. Por lo tanto, existe un interés público en un medicamento que contiene raltegravir. Además, el fármaco reduce la "carga viral" de estos pacientes. Esto también reduce el riesgo de infección para terceros..

El procedimiento principal aún está pendiente ante el Tribunal Federal de Patentes. Luego se decide el monto de la cuota de licencia debida. mwo / fle