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Riesgos para la salud Stada recuerda el conocido aerosol frío Locabiosol
El fabricante farmacéutico Stada recupera su spray frío "Locabiosol". La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) retiró su aprobación el 28 de mayo de 2016, ya que el principio activo fusafungin puede desencadenar reacciones alérgicas graves en una emergencia. Sin embargo, Stada y el titular de la licencia francesa Servier no quieren agotar las semanas restantes, pero exigen a los farmacéuticos que retiren los productos de la venta ahora..
La Agencia Europea de Medicamentos retira la aprobación el 28 de mayo
El remedio para el resfriado de venta libre "Locabiosol" ya no estará disponible en las farmacias en el futuro. El ingrediente activo fusafungina ha sido considerado controversial durante mucho tiempo, ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha retirado la aprobación para el 28 de mayo. Pero el titular de la licencia francesa "Les Laboratoires Servier" y el fabricante alemán Stada no quieren usar el período de liquidación. En una carta roja a mano, Servier informa a la comunidad médica sobre el retiro de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen fusafungin dentro de la UE e insta a los farmacéuticos a retirar los fondos afectados de la venta..
La Agencia Europea de Medicamentos ve más riesgos que beneficios con el spray frío "Locabiosol". (Imagen: matthias21 / fotolia.com) Posibles reacciones alérgicas graves.
La fusafungina tiene un efecto antibacteriano y antiinflamatorio y se ha utilizado en forma de aerosoles orales y nasales para el tratamiento local de trastornos del tracto respiratorio superior, como sinusitis o secreción nasal. En Alemania, los aerosoles estaban disponibles sin receta en la farmacia con el nombre "Locabiosol®". En septiembre de 2015, se inició un procedimiento europeo de evaluación de riesgos debido a los crecientes informes de reacciones alérgicas graves relacionadas con los medicamentos que contienen fusafungina. Al hacerlo, el Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llegó a la conclusión de que los riesgos para la salud son mucho más altos que los beneficios y la autorización debe retirarse.
En consecuencia, podría pasar a través de la droga a reacciones de hipersensibilidad graves, como un espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo). Aunque estos son raros, son potencialmente mortales. Además, la prueba de beneficio desde el punto de vista del PRAC es limitada, de acuerdo con la información del titular de la licencia Servier. Dado que dicho riesgo no era responsable, la EMA finalmente decidió retirar del mercado los medicamentos con el ingrediente activo fusafungina en toda Europa..
Ningún efecto sobre las infecciones por virus.
El Stiftung Warentest ya había calificado el producto hace años como "inadecuado". Debido a que el antibiótico "Locabiosol" se dirige contra las bacterias, no tiene ningún efecto sobre la inflamación mucho más común relacionada con el virus en la nariz y la garganta. Según los expertos de la fundación, no se puede demostrar que las infecciones bacterianas tengan un efecto suficiente. Además, existe un riesgo de aparición de dificultad respiratoria. (Nr)