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¿Las mujeres son menos consideradas en las pruebas de drogas?
Aunque las mujeres toman muchas más tabletas que los hombres en muchas fases de sus vidas, antes de que se aprueben, los ingredientes activos se prueban principalmente en sujetos masculinos. Algo tiene que cambiar en esta situación, dicen los expertos.
Las mujeres toman más medicación que los hombres.
Las mujeres suelen necesitar más medicación que los hombres. Ya sea la píldora diaria contra el bebé, la hormona tiroidea o, en años posteriores, los medicamentos contra la osteoporosis. Pero no solo se tragan remedios típicos para las mujeres. Además, independientemente de estas tabletas, a las mujeres se les prescribe en promedio significativamente más medicamentos que los hombres. Sin embargo, en los estudios sobre la aprobación de medicamentos, la relación suele ser al revés. En un mensaje de la agencia de noticias dpa, la farmacóloga Karin Nieber de la Universidad de Leipzig criticó: "Las mujeres no están bien representadas en los estudios sobre cómo se producen las enfermedades en la población".
Las mujeres no están bien representadas en los ensayos de drogas. (Imagen: kasto / fotolia.com) Degradación más lenta de la droga.
Los hombres y las mujeres, sin embargo, difieren de la distribución de grasa en el cuerpo al sistema hormonal. Con motivo de dos congresos sobre investigación de género en medicina en Berlín, Nieber explicó que algunas enzimas también funcionan de diferentes maneras y que esto tiene un efecto en la descomposición de los ingredientes activos en el cuerpo. Al igual que otros colegas, por lo tanto, pierde las evaluaciones de los estudios sobre dosis seguras para mujeres. El farmacólogo se refirió al caso del medicamento para dormir zolpidem. Se dice que las mujeres en particular descomponen el ingrediente activo más lentamente, lo que podría llevar a una reactividad limitada en la mañana después de la ingestión. "Posteriormente se recomendó a las mujeres que redujeran la dosis en un 50 por ciento", dice Nieber. Sin embargo, tales ajustes son casos individuales absolutos. Sin embargo, las advertencias posteriores están muy bien pronunciadas. Por ejemplo, algunos expertos en salud generalmente recomiendan no usar medicamentos como el zolpidem. Dichos hipnóticos aumentan el riesgo de muerte y cáncer, según los científicos en torno al Dr. med. Daniel F. Kripke de la Clínica Scripps Viterbi Family Sleep Center en California (EE. UU.) Encontró en un estudio.
Mujeres excluidas de la prueba
Las mujeres tampoco desempeñaron un papel en los ensayos clínicos durante mucho tiempo. Bajo la influencia del escándalo de la talidomida, la FDA de los Estados Unidos en 1977 ordenó a las empresas que excluyeran a las mujeres en edad fértil de las pruebas, como protección contra las consecuencias para la fertilidad, especialmente en el caso de un embarazo inesperado. Numerosos estudios han demostrado que tales medicamentos pueden aumentar el riesgo de aborto espontáneo o incluso pueden conducir a malformaciones en el útero. Un replanteamiento comenzó en 1993..
Los pacientes se inician en dosis más pequeñas.
Lo controvertido es si las latas siempre caben. Sobre la base de su experiencia, la doctora Verena Stangl, (Cardiology, Charité Berlin) explicó que las pacientes a veces comienzan con efectos secundarios como hipertensión con dosis más bajas, que luego aumentan. "Se necesitarían más estudios que examinen explícitamente a las mujeres", dijo el médico. Pero los fabricantes juzgan las "diferencias estadísticas" como la concentración de ingredientes activos y su retención en la sangre como pequeña. Los medicamentos también están diseñados para funcionar dentro de una ventana determinada, no solo una dosis objetivo exacta. Por lo tanto, las diferencias bien conocidas generalmente no tienen consecuencias para las regulaciones, según un documento de posición de la Asociación de Empresas Farmacéuticas Basadas en la Investigación (Vfa)..
Las pruebas en mujeres hacen más costosa la admisión
El experto en Vfa, Rolf Hömke, enfatizó que los medicamentos que deben aprobarse para hombres y mujeres deben probarse en ambos sexos. Las mujeres participan en la mayoría de los estudios de tres etapas, aunque solo en etapas relativamente tardías. Sin embargo, en la primera etapa, la llamada Fase I, la gran mayoría de los hombres sanos sometidos a pruebas, "en condiciones tan simples como sea posible", dijo Hömke. Karin Nieber ve esto como un mero problema de costo: dado que los niveles hormonales de las mujeres fluctúan durante el ciclo, les lleva más tiempo detectar los efectos estadísticamente significativos de un ingrediente activo. Esto hace que el registro sea más caro..
Las mujeres no quieren ser personas de prueba
Los productores farmacéuticos aún señalan el riesgo de embarazo cuando se trata de las fases iniciales del estudio: los participantes del estudio tendrían que usar una base hormonal además del fármaco de prueba, una influencia no deseada. En la fase I, uno quiere examinar básicamente, por ejemplo, cómo se distribuyen y degradan nuevamente las sustancias activas. Desde el Vfa, la proporción de mujeres en la fase posterior, según el cuadro clínico, se estima aproximadamente entre el 30 y el 80 por ciento. No hay ningún requisito que participe la misma cantidad de hombres y mujeres. Es importante, según Vfa, "que cada sexo pueda evaluar un número suficientemente grande de tratamientos; y ese es el caso ". Otra razón para el dilema es que las mujeres no quieren estar sujetas. "No es que haya muchas mujeres que tienen que cancelar porque todos los asientos están ocupados", dijo Hömke. Esto es especialmente cierto para las mujeres en edad fértil. El farmacólogo Nieber se pregunta por qué no en los primeros experimentos con animales se incluyen ratas o ratones hembras. En su opinión, las mujeres deberían participar en la Fase I, especialmente en el caso de enfermedades que afectan principalmente a las mujeres. (Ad)