El fabricante de Tamiflu retiene los datos de prueba

Tamiflu: el fabricante mantiene los datos del estudio bajo llave

04/13/2012

Investigadores de la Facultad de Medicina de la Johns Hopkins University en Baltimore, EE. UU., La Colaboración Cochrane en Roma y la Australian Bond University han aparecido en la revista. „Medicina PLoS“ La confidencialidad de los datos sobre la medicación contra la gripe. „Tamiflu“ Críticamente criticado. Sin la publicación completa de los resultados del estudio, el beneficio y el riesgo de la sustancia activa no se pueden estimar suficientemente, por lo que el reproche de los científicos.

Los medicamentos son producidos principalmente por los fabricantes de productos farmacéuticos para ganar dinero y en segundo lugar solamente a la salud de los pacientes. Así que puede haber un interés en la distribución de preparaciones casi ineficaces. Para evitar esto, se deben proporcionar suficientes datos para la aprobación de los medicamentos para demostrar su eficacia y para discutir otros riesgos, así como los posibles efectos secundarios en detalle. Aunque los estudios completos requeridos para la aprobación de Tamiflu ciertamente han estado disponibles, los datos han sido guardados como un secreto de estado, critican los científicos. Quizás por una buena razón, puede haber alguna evidencia de que Tamiflu no tiene el efecto deseado y está asociado con numerosos efectos secundarios..

Los estudios sobre la eficacia de Tamiflu se mantienen en secreto.
Peter Doshi de la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins de Baltimore, Tom Jefferson de la Colaboración Cochrane en Roma, y ​​Chris Del Mar del Centro de Investigación de Prácticas Basadas en Evidencia en la Universidad de Australian Bond están actualmente informando en la revista „Medicina PLoS“, de un verdadero secreto de datos que se está haciendo acerca de los estudios sobre Tamiflu. Los investigadores tuvieron acceso a miles de páginas de datos del estudio y los evaluaron, pero se les negó el acceso completo a los datos disponibles. Si bien estos datos están disponibles en los reguladores estadounidenses y europeos, aseguran a los fabricantes la presentación, „Tratar confidencialmente todos los datos como secretos comerciales..“ Para los científicos independientes, el acceso a los datos completos es por lo tanto casi totalmente posible con la ayuda de los fabricantes. Esto conduce a una situación precaria tan pronto como, como en el caso de Tamiflu, surgen dudas sobre medicamentos individuales y los investigadores quieren verificar su idoneidad. Para los fabricantes farmacéuticos, en el caso de Tamiflu, la compañía Roche, podría amenazar una caída en las ventas, por lo que los datos a menudo están solo en extractos o no en absoluto. Según Peter Doshi, Tom Jefferson y Chris Del Mar, una condición insostenible. porque „El público toma y paga los medicamentos aprobados.“, por eso una pública „Acceso a toda la información sobre estos medicamentos.“ Debería estar garantizado, escriban los científicos..

Empresa farmacéutica se niega a dar a conocer los datos.
Las primeras dudas sobre el ingrediente activo Tamiflu llegaron con la admisión en el año 1999 y se convirtieron en el año 2009 por una contribución en la revista de comercio. „BMJ“ Según Doshi, Jefferson y Del Mar, la compañía farmacéutica Roche destacó que eran „muy felices de que sus datos sean evaluados por las respectivas autoridades competentes o individuos“ y lo hará „publicar todos los informes de estudio sobre diez experimentos en los próximos días, pero esto es cierto „A pesar de la extensa correspondencia durante el próximo año y medio“ No sucedió, por lo que la carga de los científicos. Hasta el momento, la compañía se niega a anunciar más que extractos de los informes de los diez ensayos clínicos, critican a Doshi y sus colegas. Los investigadores no parecen haber mencionado ninguno de estos „Razones creíbles para rechazar los informes completos de Tamiflu.“ El efecto del medicamento contra la gripe Tamiflu es, por lo tanto, aún muy controvertido..

A pesar de las dudas sobre el efecto que Tamiflu recomendó como remedio contra la gripe
Incluso la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya había expresado dudas considerables sobre los beneficios descritos en cuanto a la aprobación de Tamiflu. La afirmación de que Tamiflu reduce las complicaciones secundarias de una infección de gripe es incomprensible, advirtió la FDA al fabricante Roche. Además, la FDA logró reducir el efecto de „Tamiflu en la prevención de la transmisión de la gripe“ No confirmado, informan Doshi, Jefferson y Del Mar. La agencia reguladora de los Estados Unidos „nunca aclaró las muchas inconsistencias en las afirmaciones sobre los efectos de Tamiflu“, Así el reproche de los científicos y los fundamentos de sus investigaciones. La aprobación y el uso continuado de Tamiflu se basaron, según los investigadores, en los datos de diez estudios de fármacos realizados por Roche desde la década de 1990, que fueron revisados ​​nuevamente en un metaestudio de 2003. Aunque tanto la FDA como numerosos científicos expresaron dudas claras sobre los efectos de Tamiflu, el medicamento contra la gripe se convirtió en un producto exitoso para Roche. Debido a que Tamiflu no solo fue aprobado por la FDA, sino que también fue recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos, así como por el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos, la Autoridad Reguladora de Australia y la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un medicamento adecuado contra la gripe. Más recientemente, la OMS incluyó a Tamiflu en su lista de medicamentos esenciales. Pero si el „La FDA se reserva bien, la eficacia del medicamento no puede ser mejor que la aspirina o el paracetamol (acetaminofeno)“ ser, por lo que la declaración actual de Doshi y colegas.

Miles de millones en costos por un medicamento innecesario y potencialmente ineficaz
Tamiflu ha sido recomendado por las autoridades de salud durante años como el único ingrediente activo contra toda la gripe, incluida la gripe aviar y porcina, en la creencia de que Tamiflu puede reducir los ingresos hospitalarios, reducir las complicaciones secundarias y reducir la duración de la enfermedad. Ante el temor de nuevos virus de influenza y posibles pandemias, los estados comenzaron a comprar y almacenar la mayor parte de la droga. En caso de duda todos querían estar preparados. Para la compañía farmacéutica una bendición, pero ordenó solo a Tamiflu en los Estados Unidos por un valor estimado de $ 1.5 mil millones. También en Alemania, las reservas de Tamiflu se crearon en los estados federales individuales por temor a la gripe aviar en 2005/06, por lo que se compró suficiente sustancia activa para un tercio de la población. Según los expertos, los gastos en este país ascendieron a unos 300 millones de euros. Por suerte, Tamiflu no se usó, especialmente porque, según Doshi, Jefferson y Del Mar, usarlo en una emergencia podría no haber tenido el efecto deseado. Pronto, se sobrepasará la fecha de vencimiento del medicamento almacenado y, en teoría, quedará pendiente la adquisición de nuevas existencias. ¿Pero en realidad debería gastar nuevamente 300 millones de euros por un medicamento que no funciona mejor que la aspirina en caso de duda? Dadas las acusaciones actuales de Peter Doshi, Tom Jefferson y Chris Del Mar solo pueden ser desalentados.

La acción de la empresa farmacéutica despierta desconfianza.
Los tres investigadores llevaron a cabo un llamado informe Cochrane, dadas las enormes dudas expresadas en los últimos años sobre los efectos de Tamiflu, que deberían evaluar de forma independiente todos los datos, teniendo en cuenta todos los estudios disponibles hasta la fecha. Sin embargo, el acceso a los datos necesarios se limitó a los investigadores. La compañía farmacéutica Roche ha respondido a las 16 consultas realizadas por los investigadores desde octubre de 2009 hasta febrero de 2011, siempre respondió, pero los datos deseados o no se entregaron en extractos, por lo que el cargo en el artículo actual de Doshi, Jefferson y Del Mar. Con nuevos argumentos endebles, el fabricante farmacéutico negó la publicación de los datos completos del estudio. Dicho procedimiento suscita una sospecha particular, ya que el efecto de Tamiflu ya se ha cuestionado..

Los argumentos éticos hablan a favor de una publicación completa de todos los datos del estudio
Aunque los investigadores toman el ejemplo directo de Tamiflu en su artículo, la crítica también se refiere al manejo general de los resultados del estudio para sustancias activas aprobadas. „Hay fuertes argumentos éticos para hacer que todos los informes de ensayos clínicos estén disponibles públicamente“ Doshi, Jefferson y Del Mar enfatizaron que también se debe tener en cuenta que los participantes en los ensayos clínicos son de la opinión., „Contribuir a la investigación médica..“ una „La no divulgación de los resultados completos del estudio socava la filantropía de los participantes humanos“ Y contrariamente a la búsqueda del conocimiento, así lo declara el investigador. También es fatal para los fabricantes de productos farmacéuticos que la confianza en el intercambio libre de datos de investigación para la protección de la población se verá debilitada. De esta manera, la población pierde la esperanza de que los reguladores puedan intervenir políticamente y las autoridades, dijeron los científicos..

Los resultados inapropiados del estudio a menudo están encerrados
Sin embargo, en el caso de Tamiflu, las propias autoridades reguladoras son parcialmente responsables, ya que han otorgado la autorización de comercialización a pesar de las dudas sobre el efecto. El hecho de que los fabricantes de productos farmacéuticos tiendan a mantener en secreto los resultados desagradables es una fuente de desconfianza, pero desde una perspectiva puramente comercial todavía es comprensible. Aquí, la legislatura debe intervenir y comprometer a los fabricantes a anunciar todos los resultados del estudio, exigen Doshi y sus colegas. Además, todos los estudios deben registrarse tan pronto como comiencen, para que al final los resultados inapropiados no puedan desaparecer fácilmente. Según los expertos del Centro Cochrane Alemán, este destino se encontró con alrededor del 50 por ciento de los estudios, lo que demuestra cuán alto parece estar aquí el interés secreto. Sin embargo, según el director del Centro Cochrane Alemán, Gerd Antes, no solo los fabricantes de productos farmacéuticos, sino también los hospitales e institutos universitarios participan en este juego indigno. (Fp)

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Foto: Gerd Altmann