Carta de mano roja a la droga MS Tecfidera.

Medicamento para la esclerosis múltiple Tecfidera posible desencadenante de efectos secundarios mortales?

05/12/2014

En una reciente carta roja, el fabricante del medicamento para la esclerosis múltiple Tecfidera® (dimetil fumarato) advirtió que los pacientes con Tecfidera® que padecen linfopenia son cuidadosos y con frecuencia muestran signos y síntomas de efectos secundarios potencialmente fatales. Se deben vigilar los síntomas de disfunción neurológica. Además, regularmente crear una gran imagen de sangre..

„Tecfidera® está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente“, puede, sin embargo „causan linfopenia, y en estudios clínicos el recuento de linfocitos disminuyó en aproximadamente un 30 por ciento durante el tratamiento“, informa el fabricante Biogen Idec en el Rote-Hand-Brief. En un paciente con linfopenia severa y prolongada que ha sido tratado con Tecfidera® durante cuatro años y medio, octubre de 2014 es ahora mortal „Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)“ ocurrido. Este fue el primer caso de PML relacionado con el medicamento y la actual Red Hand Letter pretende informar a los pacientes sobre el riesgo de esta grave enfermedad..

Infección cerebral por linfopenia.?
La linfopenia (falta de linfocitos en la sangre) es uno de los efectos secundarios de larga data del medicamento para la esclerosis múltiple Tecfidera®. Según el fabricante, el paciente fallecido también sufrió de linfopenia grave durante aproximadamente tres años y medio. Como resultado de esta linfopenia, sin embargo, el riesgo de PML aumenta significativamente. El PML es a su vez. „Una infección cerebral rara y grave causada por el virus JC.“, Sigue explicando el fabricante Biogen Idec. Aunque este virus está muy extendido en la población general, solo conduce a la PML si el sistema inmunológico ya se ha debilitado. Al igual que la esclerosis múltiple (EM), la PML es una enfermedad desmielinizante que puede asociarse con déficits neurológicos graves.

Primer caso de PML relacionado con el fármaco de la EM.
Si los síntomas indican una LMP o sospecha, el tratamiento con Tecfidera® debe interrumpirse urgentemente según el fabricante. Aquí son necesarias más investigaciones. Se les pide a los médicos que informen a sus pacientes en consecuencia sobre el riesgo de PML. Si bien este es el primer caso de LMP asociado con Tecfidera®, en el pasado, se han notificado más casos de LMP en pacientes con psoriasis con linfopenia que usan ésteres de ácido fumárico, informa Biogen Idec. Sin embargo, en la mayoría de los casos, no se estableció una relación causal. El fabricante farmacéutico está analizando actualmente la información disponible. „Información y trabajará con la EMA para revisar cualquier cambio necesario en la Información especial y de uso, incluidas otras recomendaciones para el manejo de la linfopenia grave y prolongada y el riesgo de LMP..“

Exámenes de sangre regulares requeridos
Para minimizar el riesgo para la salud, Biogen Idec recomienda un control cuidadoso de los pacientes tratados con Tecfidera® en el resumen de Rote-Hand. Aquí, se debe establecer un gran hemograma, incluido el recuento de linfocitos, de manera regular „y si está indicado clínicamente, se determinan a intervalos cercanos.“, Informa el fabricante de la droga MS. Además, se debe prestar atención a los signos y síntomas de disfunción neurológica. Además son „Se recomienda a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con el uso de Tecfidera ® de acuerdo con los requisitos nacionales a través del sistema nacional de notificación espontánea.“, Biogen Idec dice en el Rote-Hand-Brief. (Fp)