Empresa farmacéutica se defiende contra el informe IQWiG.

Recomendación solo para subgrupos del síndrome coronario agudo.

05/10/2011

Desde enero de 2011, el llamado medicamento antiplaquetario Brilique (ticagrelor) de la compañía farmacéutica británica AstraZeneca en el mercado. Sin embargo, la recomendación para el uso del fármaco originalmente desarrollado para el tratamiento de todos los pacientes con síndrome coronario agudo fue claramente limitada en una primera evaluación realizada por el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) y el Comité Federal Conjunto (G-BA).

Basándose en numerosos expedientes presentados, el IQWiG había revisado el beneficio de la nueva preparación en el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo y encontró que Brilique (ticagrelor) a „considerable valor agregado“ En comparación con los medicamentos anteriores. En una escala de tres niveles de „bajo“, „considerablemente“ y „sustancialmente“ esto se traduce en un beneficio medio añadido. Sin embargo, según el instituto, el beneficio adicional no se aplica a todas las formas de síndrome coronario agudo. La compañía farmacéutica británica ahora está resistiendo vigorosamente esta restricción, acusándola de atribuir el resultado a la selección de la terapia de comparación G-BA. Frente al Comité Federal Conjunto, que, como órgano supremo de decisión de autoadministración de médicos, dentistas, psicoterapeutas, hospitales y compañías de seguros de salud, también determina qué métodos de tratamiento correrán a cargo de los fondos de seguro de salud, el Grupo ahora quiere trabajar para ellos., „que la ventaja de mortalidad demostrada en todos los grupos de pacientes se reflejará en la evaluación“, explicó el Dr. Claus Runge, de la dirección de AstraZeneca..

Uno de los requisitos de la Ley Alemana de Reorganización de Medicamentos (AMNOG) estipula que todos los medicamentos cuyo uso debe ser asumido por las compañías de seguros de salud legales deben probar su beneficio adicional en un procedimiento de prueba de antemano. Esto también se aplica al nuevo medicamento antiplaquetario AstraZeneca, que fue diseñado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) para el tratamiento de todos los pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, el IQWiG llega a su estudio y concluye que el beneficio adicional de Brilique más acetilsalicílico (ASA) solo en pacientes con infarto de miocardio sin las llamadas elevaciones del segmento ST y en pacientes con angina de pecho inestable (trastorno circulatorio del corazón). Aunque esto afecta a alrededor del 75 por ciento de todos los pacientes con síndrome coronario agudo, según el fabricante, AstraZeneca esperaba un campo de aplicación más amplio. La declaración de IQWiG de que los datos presentados sobre el efecto en pacientes con infartos con ST del segmento (STEMI) no son suficientes para una evaluación positiva, la compañía farmacéutica no pudo seguir.

La evaluación crítica de IQWiG simplemente se remonta a la selección de terapias comparativas por parte de G-BA, según la alegación de la compañía farmacéutica. La evaluación de que Brilique (ticagrelor) aporta un beneficio adicional a los pacientes con infartos de captación de rango ST, „es controvertido y se puede atribuir de manera significativa a la elección de la terapia de comparación en este subgrupo por parte del G-BA“, criticó a AstraZeneca. Debido a que el G-BA eligió aquí, no como en el primer grupo de indicación clopidogrel más AAS, sino por ejemplo la preparación de Prasugrel como terapia de comparación. La compañía farmacéutica ahora ha declarado que revisará exhaustivamente el informe de IQWiG internamente para descubrir posibles puntos débiles. AstraZeneca también hace referencia a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que confirmó que Brilique tenía un valor agregado en todas las indicaciones de síndrome coronario agudo. Sin embargo, la preparación se comparó solo con clopidogrel más AAS, no se consideraron otras opciones de tratamiento existentes. Lo mismo se aplica a Inglaterra, Gales, Dinamarca y Escocia, donde los centros de prueba Brilique (Ticagrelor) también confirmaron un claro beneficio agregado.

El hecho de que solo en Alemania la recomendación de uso no se aplique a todos los grupos de pacientes con síndrome coronario agudo es motivo de críticas masivas para la compañía farmacéutica. Otros fabricantes de medicamentos ya habían criticado la selección de terapias de comparación en procedimientos de aprobación anteriores y los hicieron responsables por el hecho de que sus preparaciones no tenían ningún beneficio adicional. Sin embargo, el enfoque del G-BA en este punto parece bastante comprensible, ya que los nuevos medicamentos siempre deben compararse con el método de tratamiento más eficaz hasta el momento, y esto puede ser bastante diferente en las diversas formas de síndrome coronario agudo. (Fp)

Imagen: segovax