Valoración de beneficios de los antidiabéticos.

Todas las gliptinas deben ser revisadas.

06/08/2012

El Comité Federal Conjunto (GBA) ha ordenado una evaluación de beneficios de todas las gliptinas y, por lo tanto, extendió esta forma de evaluación de medicamentos al mercado existente por primera vez. Los fabricantes de antidiabéticos están invitados a presentar los expedientes necesarios antes del 31 de diciembre. Posteriormente, el procedimiento de evaluación comenzará en enero de 2013, de acuerdo con la comunicación del Comité Federal Conjunto..

El hecho de que la evaluación de beneficios prevista desde la entrada en vigor de la Ley de Reorganización del Mercado de Medicamentos de Alemania (AMNOG) el 1 de enero de 2011 se extienda por primera vez a los medicamentos ya existentes se debe a un escándalo relacionado con la decisión de GBA sobre el principio activo linagliptina. En este caso, la GBA no había visto ningún beneficio adicional basado en los documentos disponibles, de modo que las compañías de seguros de salud solo hubieran reembolsado la cantidad fija por genéricos. Los fabricantes eran demasiado bajos en los precios que podían alcanzarse y, además, se esperaba un efecto de señal desfavorable en otros países, por lo que se abandonó la introducción del medicamento para la diabetes tipo 2 en el mercado alemán. Para lograr una evaluación justa, los antidiabéticos sitagliptina, vildagliptina y saxagliptina, que ya han sido aprobados por algún tiempo, así como las combinaciones de medicamentos metformina / sitagliptina y metformina / vildagliptina, ahora deben someterse a una evaluación de beneficios correspondiente..

Evaluación de beneficios de las gliptinas requeridas por razones competitivas
Presidente de GBA Dr. Ing. Rainer Hess explicó que, por razones competitivas, había que realizar una evaluación de beneficios de todas las gliptinas, incluidas las que ya estaban en el mercado antes de la entrada en vigor de AMNOG. De lo contrario, los productores de productos más antiguos tendrían una ventaja indebida sobre los fabricantes de sustancias activas de la misma clase de sustancias que existen actualmente en el mercado. Debido a que con los medicamentos que se presentaron antes del 1. de enero de 2011 en el mercado, la libertad de precios de los fabricantes no está limitada por el monto de reembolso dependiente del uso. La cantidad establecida para el reembolso, negocia la Asociación Central del seguro de salud obligatorio (SHI, por sus siglas en inglés) con los fabricantes farmacéuticos basándose en la evaluación de beneficios de los ingredientes activos por parte del GBA..

Antidiabéticos sin beneficio añadido.?
En el caso de la linagliptina, el Comité Federal Conjunto evaluó el beneficio en comparación con la terapia de genéricos y no pudo encontrar ningún beneficio adicional debido a la falta de datos. Debido a que los fabricantes Boehringer Ingelheim y Lilly presentaron solo un expediente, en el que se presentó el beneficio adicional en comparación con el ya existente Gliptinen. Para llegar a una evaluación justa, las gliptinas ahora también deben revisarse y compararse con una terapia genérica. (Fp)

Foto: Andrea Damm