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Sin compensación por los implantes mamarios PIP
TÜV Rheinland no es responsable de los implantes mamarios defectuosos del fabricante francés PIP. Como parte de sus tareas de auditoría, había violado cualquier obligación, juzgado el jueves 22 de junio de 2017, el Tribunal Federal de Justicia (BGH) en Karlsruhe (Az.: VII ZR 36/14). Posteriormente, la certificación se refería solo al proceso de fabricación, por lo que la calidad del producto final no fue responsable por TÜV.
Imagen: Gina Sanders - fotolia Por lo tanto, el BGH desestimó la demanda por daños y perjuicios de una persona afectada e implementó una sentencia del Tribunal de Justicia Europeo (TJCE) en Luxemburgo de febrero de 2017..
Los implantes mamarios de la ahora insolvente compañía francesa Poly Implant Prothèse (PIP) se han vendido diez mil veces en todo el mundo. No contenían la habitual silicona industrial especial, sino más barata. La dirección ha sido condenada en Francia por fraude..
Según una estimación del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), alrededor de 6.000 mujeres en Alemania tienen implantes de PIP. Después de que se acumularan informes de roturas y fugas de almohadillas de silicona, las autoridades francesas dejaron de vender en abril de 2010.
Dado que no es posible predecir si habrá problemas con los implantes y cuándo, a principios de 2012, BfArM recomendó a las mujeres que les extrajeran los implantes PIP. En el litigio, el demandante también había seguido el ejemplo..
Para poder reemplazar los costos a pesar de la insolvencia de la PIP, numerosas mujeres inicialmente presentaron una demanda contra los médicos operantes. Sin embargo, esto no tuvo éxito en los tribunales de Alemania (por lo que OLG Karlsruhe, sentencia de 20 de abril de 2016, Az.: 7 U 241/14, JurAgentur-mensaje del 21 de abril de 2016 con más referencias).
La última esperanza para miles de mujeres fue TÜV Rheinland. El trasfondo es que la concesión de la marca europea CE para dispositivos médicos está vinculada a la certificación por parte de una empresa externa. PIP encargó a TÜV Rheinland, que otorgó el sello.
En el caso concreto, el demandante exigió daños y perjuicios por un importe de 40.000 euros. Como en primera instancia, el tribunal de distrito Frankenthal también el tribunal regional superior (OLG) Zweibrücken había desestimado la queja (sentencia y mensaje de JurAgentur del 30 de enero de 2014, Az.: 4 U 66/13).
El BGH luego llevó la disputa ante el Tribunal de Justicia Europeo (TJCE) en Luxemburgo antes. El 16 de febrero de 2017 dictaminó que la certificación CE para dispositivos médicos aún no está vinculada a una orden de monitoreo integral; La inspección externa se refiere solo al proceso de fabricación y no al producto en sí (Ref.: C-219/15, notificación de JurAgentur desde el día de la sentencia).
De acuerdo con la sentencia del Tribunal de Justicia, una responsabilidad de TÜV Rheinland habría sido considerada solo si TÜV también hubiera violado sus estrictas obligaciones de inspección..
Esto, así que ahora el BGH, no era el caso. El TÜV no tenía evidencia del fraude. Las visitas no anunciadas fueron tan poco prescritas como una verificación de registros comerciales o inspecciones al azar del producto.
Controles no anunciados y verificaciones aleatorias ahora son posibles. Tras la nueva Directiva de dispositivos médicos de la UE, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017, las pruebas más exhaustivas serán obligatorias a partir de 2020..
mwo / fle