IQWiG Perampanel sin beneficio adicional

IQWiG no encuentra evidencia de beneficio agregado de Perampanel

18/12/2012

El G-BA ha nombrado al Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) para evaluar el principio activo farmacéutico perampanel. § 35a SGB V instruido. La evaluación se basó en un expediente del empresario farmacéutico (pU). Como resultado, no hubo ningún beneficio adicional en la evaluación de beneficios del Fycompa® antiepiléptico que contiene perampanel.

Desde septiembre de 2012, el medicamento ha sido aprobado en el mercado farmacéutico en Alemania. El medicamento se utilizará como terapia complementaria para las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia de 12 años de edad o más. El G-BA ha definido el siguiente ACT: Lamotrigina o, cuando se usa lamotrigina como monoterapia, el topiramato es un tratamiento complementario como el ACT..

El empresario farmacéutico (pU) está de acuerdo con el ACT del G-BA, pero con la restricción de que el topiramato no se considera un ACT para la obtención del beneficio agregado de perampanel. La empresa justificó este procedimiento declarando el G-BA de la consulta, „... una comparación con lamotrigina como monoterapia no es eficaz como terapia complementaria debido al campo de aplicación planificado para perampanel“. Dado que el topiramato solo debe ser ACT en el caso específico en el que se usa lamotrigina como monoterapia, tampoco es efectiva una comparación con el topiramato. Este procedimiento no se sigue. La conveniencia del topiramato como terapia comparativa se proporciona cuando se administra como terapia complementaria a una terapia básica basada en lamotrigina, siempre que perampanel se administre como terapia complementaria a una terapia básica que contenga lamotrigina. La evaluación se llevó a cabo sin restricciones para el ACT de acuerdo con el G-BA..

La compañía no incluyó estudios comparativos directos con perampanel versus lamotrigina. Todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) identificados con Perampanel están controlados con placebo y no son suficientes para demostrar un beneficio adicional en comparación con el ACT. Sin embargo, la compañía basada en este expediente de evaluación A12-12 Versión 1.0 Perampanel - evaluación de beneficios de acuerdo con § Los estudios de 35a SGB V hicieron una comparación directa con una subpoblación de pacientes que recibieron lamotrigina como parte de su terapia básica. Los pacientes que toman perampanel además de la terapia de base basada en lamotrigina se compararán con los pacientes que recibieron placebo además de la terapia de base basada en lamotrigina. Los datos presentados representan una comparación con placebo y no son adecuados para responder la pregunta de la evaluación del beneficio.

La compañía también realizó una comparación indirecta ajustada entre perampanel y la lamotrigina ACT como terapia complementaria. La compañía eligió placebo como un comparador de puente. Para Perampanel, a su vez, incluye la subpoblación de pacientes de los 3 estudios de aprobación controlados con placebo que recibieron perampanel o placebo además de la terapia de base que contiene lamotrigina. Para lamotrigina, la compañía incluyó 2 ensayos aleatorizados controlados con placebo en los cuales se administró lamotrigina o placebo además de una terapia de referencia. Incluso la comparación indirecta no es adecuada para responder a la pregunta. Por un lado, esto no es una comparación de perampanel y lamotrigina como lo requiere el ACT, cada uno como una terapia complementaria a una terapia básica. Más bien, la combinación de perampanel y lamotrigina con lamotrigina, cada uno como terapia complementaria en comparación con una terapia básica de fármacos antiepilépticos. También se debe tener en cuenta que los pacientes en el grupo de placebo recibieron lamotrigina como parte de su terapia básica en los estudios con perampanel, que no fue el caso en los grupos de placebo en los estudios con lamotrigina. Por lo tanto, la similitud del puente comparador es cuestionable..

Los datos proporcionados por la compañía no fueron relevantes para la evaluación del beneficio agregado de perampanel versus la lamotrigina ACT como terapia adjunta. La compañía no realizó una comparación de perampanel y topiramato. Al realizar una búsqueda adecuada de los ensayos con topiramato, presenta los resultados de 2 ensayos controlados con placebo de topiramato, pero no los incluye en una comparación indirecta con perampanel.

Para la cuestión de la evaluación de beneficios, no hay datos relevantes en el expediente, ya sea para una comparación directa o para una comparación indirecta con lamotrigina o topiramato. Por lo tanto, no hay pruebas de un beneficio adicional de perampanel en comparación con el ACT especificado por el G-BA.

En función de los resultados presentados, la magnitud y la probabilidad del beneficio agregado del principio activo perampanel de IQWiG se evalúan de la siguiente manera: „Según los datos disponibles, no hay evidencia de beneficio agregado de perampanel en comparación con el ACT especificado por el G-BA. Como resultado, no hay grupos de pacientes para los cuales se pueda derivar un beneficio adicional terapéuticamente significativo.“ (sb, con material de IQWIG)

Crédito: TommyS