Riesgo de ataque cardiaco en Avandia Diabetes Center

Mayor riesgo de ataque cardíaco en la diabetes Agente: la Agencia Europea de Medicamentos EMA ha suspendido la aprobación del medicamento para la diabetes Avandia.

La droga "Avandia", concebida para diabéticos, se tomará del mercado de medicamentos europeo debido a un mayor riesgo de ataque cardíaco. La droga ha sido sospechada por algún tiempo para aumentar el riesgo de ataques cardíacos.

Estudios y advertencias de expertos en salud han sido suficientes en los últimos tiempos. Ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se considera responsable de actuar. El medicamento Avandia de la compañía farmacéutica "GlaxoSmithKline" con el ingrediente activo "Rosiglitazone" se retirará en los próximos meses de las farmacias. Como justificación, la autoridad de la UE declaró que los efectos adversos superan el beneficio del medicamento. Aquí no hay una relación adecuada para el paciente. Todas las agencias y autoridades nacionales de drogas están subordinadas a las instrucciones de la autoridad de la UE, por lo que esto se aplica a todos los estados miembros de la Comunidad Europea.

De antemano, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ya había decidido sobre restricciones significativas. El medicamento solo debe ser recetado por los médicos, si no hay preparaciones alternativas disponibles. Sin embargo, las autoridades estadounidenses renunciaron a una prohibición absoluta en ese momento. Las autoridades sanitarias británicas respondieron con medidas drásticas a principios de septiembre y ordenaron una parada para vender Avandia. Según los informes de los medios de comunicación, el remedio en los pacientes debería llevar a un aumento del riesgo de ataque cerebral y apoplejía.

También en el índice están los medicamentos de comparación, que también contienen el ingrediente activo rosiglitazona. Estos están al lado de Avandia, Avandamet y Avaglim. Estos medicamentos también deben desaparecer de la farmacia dentro de unos pocos meses. Sin embargo, se insta a los diabéticos que toman este medicamento a no dispensar el medicamento administrado por su cuenta. Los pacientes primero deben consultar con su médico de cabecera para posibles alternativas. De lo contrario, la persona afectada podría tener consecuencias peligrosas para la salud..

El principio activo rosiglitazona está destinado a estabilizar el contenido de azúcar en la sangre en la diabetes tipo II. Pero hace ya dos años, debería haber evidencia clínica de que la droga rosiglitazona podría dañar el corazón. Según los informes de los medios de comunicación, la compañía farmacéutica en ese momento se refirió a lo incompleto de los resultados del estudio. Pero exactamente este proceso acusa al grupo de numerosos pacientes. La corporación respondió a las pistas demasiado tarde, la acusación de los pacientes estadounidenses.

Para el fabricante farmacéutico británico "GlaxoSmithKline", la decisión de la autoridad de la UE debería ser un duro revés financiero. Solo con esto, en los últimos años, un medicamento bastante exitoso, Avandia, el grupo había obtenido millones de ganancias. Según las estimaciones, la droga debería haber generado alrededor de 900 millones de euros en ventas el año pasado. Incluso la propia compañía farmacéutica ya estaba reaccionando, se anunció que no continuarían promoviendo los fondos. Según un comunicado de prensa del grupo, el efecto médico de la sustancia "rosiglitazona" para "pacientes adecuados" persiste. El medicamento sigue siendo una "opción importante" en el tratamiento de algunos pacientes con diabetes tipo 2. Quieren trabajar en estrecha colaboración con las autoridades de la FDA y la EMA. En los EE. UU., Todos los medicamentos que contienen rosiglitazona permanecen disponibles en el mercado de medicamentos. Sin embargo, los preparativos cuentan con instrucciones de seguridad adicionales y restricciones de uso. Además, los medicamentos solo deben usarse si no hay otros medicamentos disponibles para el paciente individual. La FDA está comprometida con una evaluación de riesgos y un programa de medidas adicionales para garantizar el uso seguro del medicamento..

El riesgo de la droga, sin embargo, ya es bien conocido desde hace mucho tiempo. Un estudio realizado en Estados Unidos por el científico Steve Nissen de la Clínica Cleveland en 2007 encontró que había un mayor riesgo de ataque cardíaco en más del 40 por ciento de los pacientes diabéticos. Los hallazgos fueron publicados en el "New England Journal of Medicine" y ya causaron un gran debate público. Sobre la base de estos hallazgos, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió que se deben colocar advertencias apropiadas sobre el medicamento Avandia. En respuesta, incluso entonces, las ventas mundiales de Avandia aumentaron un 38 por ciento. Unos 15 días después, el fabricante de medicamentos publicó los resultados provisionales de un estudio a largo plazo que analizó el riesgo de ataque cardíaco. También comentó sobre el estudio de Cleveland, argumentando que los datos no eran suficientes para evaluar si Avandia aumentaba el riesgo de ataque cardíaco. Sin embargo, las partes fueron acusadas en ese momento de que el grupo habría sabido antes de su publicación por una indiscreción del estudio de Cleveland y puede prepararse en consecuencia. (sb, 25.09.2010)

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Crédito: TommyS