Implantes defectuosos que ponen en peligro a los pacientes.

Gran riesgo para la salud debido a dispositivos médicos defectuosos.

09/19/2013

Una articulación artificial o un marcapasos son la última esperanza de una vida móvil independiente para muchos pacientes. Sin embargo, según Gerd Glaeske, investigador de la salud con sede en Bremen, miles de pacientes tienen un riesgo significativo para la salud, ya que muchos productos no han sido suficientemente probados y, por lo tanto, a menudo tienen defectos.

Articulaciones artificiales, stents y marcapasos insuficientemente probados.
Articulaciones artificiales, pero también endoprótesis, marcapasos o implantes mamarios: según el investigador de salud de Bremer, Gerd Glaeske, muchos de los productos utilizados en este país no están suficientemente probados. Por lo tanto, existe un gran riesgo para miles de pacientes, ya que los dispositivos médicos defectuosos podrían causar daños significativos a la salud, según el experto en la presentación del nuevo informe médico y médico del seguro de salud Barmer GEK en Berlín. "Con la gran mayoría de los dispositivos médicos, que incluyen la mayoría de las ayudas, hoy en día una autodeclaración del fabricante es suficiente para comercializar un producto.“, explica Glaeske. „En cambio, una aprobación sustancial está vencida, lo que demuestra un beneficio concreto para ciertas indicaciones.“

"No está aislado, son miles"
"Tenemos problemas en abundancia.“, porque "no hay casos aislados, hay miles", según la evaluación de Glaeske. Se trata de casos donde „Abrasión metálica de articulaciones artificiales que contaminan la sangre..“ O marcapasos que no funcionan, como en el caso del renombrado periodista de televisión Dagobert Lindlau, el 2007. „un electrodo de desfibrilación de Medtronic con mal funcionamiento pero marca CE“ había sido implicado, así como cientos de otros pacientes en Alemania.

Demanda de un procedimiento de aprobación uniforme
Aunque los dispositivos médicos están teóricamente certificados por organizaciones privadas como el TÜV, un examen intensivo y cuidadoso, como es habitual, por ejemplo, con productos farmacéuticos, queda fuera de discusión. Según Rolf-Ulrich Schlenker, vicepresidente de Barmer GEK, hay una necesidad urgente de cambiar esto: "Estamos pidiendo un procedimiento de aprobación centralizado europeo uniforme para dispositivos médicos".

Los exámenes oficiales deben extenderse urgentemente a los dispositivos médicos.
Rolf-Ulrich Schlenker también recibe apoyo de Jürgen Windeler, director del Instituto independiente para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) en Colonia. Fue „En ningún momento explique por qué los medicamentos se tratan de manera diferente y más estricta que los dispositivos médicos que tienen el mismo propósito que los medicamentos ", criticó el experto en el evento Barmer GEK en Berlín, donde las pruebas oficiales de medicamentos se extendieron a marcapasos, implantes o prótesis. y no solo se comprueban la funcionalidad, sino también el efecto en el paciente. La situación actual es según Windeler „cómico“, Porque aunque hay un Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, hasta ahora „de hecho solo medicinas“ probado.

Nuevos desarrollos caros sin valor agregado médico.
El trabajo del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud también se centra en los productos farmacéuticos. El IQWiG examina nuevos medicamentos por cualquier valor agregado y luego da recomendaciones para la reclasificación. Hasta ahora, este no ha sido el caso de los dispositivos médicos: solo los evalúa el IQWiG cuando el Comité Federal Conjunto de Médicos, Clínicas y Compañías de Seguros de Salud (GBA, por sus siglas en inglés) toma medidas, porque hay indicios de efectos dañinos o de no presencia. Recientemente, por ejemplo, "basado en nuestra recomendación, el GBA ha cancelado el reembolso de stents recubiertos de anticuerpos para ciertos grupos de pacientes, al menos para los asegurados bajo la ley".“, explica Windeler. El motivo: aunque se supone que los tubos evitan que las arterias coronarias constrictas se obstruyan, los nuevos productos tuvieron más complicaciones y ataques cardíacos que los stents más baratos anteriores..

Más y más personas confían en remedios y ayudas
El problema con los dispositivos médicos defectuosos se está volviendo cada vez más agudo, porque, según el informe de Barmer GEK, cada vez más productos alemanes, como audífonos o vendajes y dispositivos de sujeción. Solo 500,000 personas aseguradas con un seguro de salud obligatorio obtuvieron nuevos audífonos el año pasado. El gasto en los fondos legales de seguro de salud aumentó en 2012 en un dos por ciento a 11.5 mil millones de euros; para este año, sin embargo, se espera un aumento mucho mayor. (Nr)