Primera muerte confirmada por Iberogast celidonia.

Medicamento de celidonia: Bayer debe adaptar el prospecto de Iberogast

La empresa química y farmacéutica debe complementar el folleto de su agente gastrointestinal Iberogast después de una muerte. El medicamento para la celidonia ya no puede ser tomado por mujeres embarazadas, mujeres lactantes y pacientes con enfermedad hepática.

Folleto se ampliará después de la muerte.

Según lo informado por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), la compañía farmacéutica Bayer "implementa los cambios a la Información de Especialista y Uso para Iberogast ordenados por el proceso de evaluación de riesgos a instancias de la BfArM." En el futuro, el medicamento a base de hierbas ya no puede estar embarazada o amamantando después de una muerte Se toman mujeres y pacientes con enfermedades hepáticas..

Después de una muerte, Bayer tiene que adaptar el folleto para su remedio gastrointestinal Iberogast. La droga ya no debe ser tomada por mujeres embarazadas y pacientes de hígado. (Imagen: benjaminnolte / fotolia.com)

Ingrediente activo a base de hierbas

Iberogast contiene el principio activo celidonia (Chelidonium majus). Es una planta de amapola que a menudo crece en caminos, cercas y malezas de jardín..

La celidonia actúa como un analgésico herbario anticonvulsivo en el tracto gastrointestinal y en los conductos biliares..

Por lo tanto, Iberogast se utiliza, entre otras cosas, para enfermedades como dolor de estómago, distensión abdominal, irritación intestinal o acidez estomacal..

El medicamento no debe ser tomado por mujeres embarazadas y pacientes de hígado.

Según una declaración de Bayer, la información del usuario de Iberogast contendrá en el futuro la siguiente información:

"Iberogast® no debe tomarse si tiene o tiene antecedentes de enfermedad hepática o si está tomando medicamentos con propiedades dañinas para el hígado".

Y bajo la sección Se requiere atención especial al tomar Iberogast, "si aparecen signos de daño hepático (color amarillo de la piel u ojos, orina oscura, heces decoloradas, dolor abdominal superior, náuseas, pérdida de apetito, fatiga), debe dejar de tomar Iberogast ® Inmediatamente deténgase y vea a un médico ".

Además, en la sección sobre embarazo y lactancia: "Iberogast® no debe ser tomado por mujeres embarazadas y lactantes".

Además, la información de uso y la información especializada de Iberogast® se extiende a través de la declaración de que se han producido casos de daño hepático en productos que contienen celidonia..

Caso de insuficiencia hepática terminó fatalmente

Los desencadenantes de los cambios son los nuevos informes de efectos secundarios conocidos por BfArM de daño hepático en relación con el uso de Iberogast.

Entre ellos, según el Instituto, un segundo caso de insuficiencia hepática con trasplante hepático, que terminó fatalmente..

Bayer ahora ha "hecho un compromiso vinculante para implementar completamente los cambios a la información del producto para Iberogast ordenados por el BfArM dentro de cuatro semanas", indica el comunicado..

"Esto hace que la orden de ejecución inmediata por parte de BfArM sea superflua, que de otro modo habría sido requerida y emitida a la luz de la información ahora disponible".

Si, contrariamente a lo esperado, el titular de la autorización de comercialización no cumple con sus obligaciones, el BfArM continuará haciéndolo. (Ad)