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Los expertos en diabetes piden otro retiro de tiras reactivas no confiables de glucosa en sangre
La Asociación Alemana de Diabetes (DDG, por sus siglas en inglés) acusa a un fabricante de productos para la salud así como a una cadena de descuentos, mediante la venta de tiras reactivas de glucosa en la sangre que se sospecha que son peligrosas para la seguridad de los pacientes. Los productos deben ser retirados del mercado..
Retirada de tiras reactivas de glucosa en sangre y kits de medidores.
Las personas con diabetes deben controlar regularmente sus niveles de glucosa en la sangre. Sin embargo, esto se vuelve problemático si el equipo necesario está defectuoso. Recientemente, la compañía farmacéutica Stadapharm retiró los kits de medidores y las tiras reactivas de glucosa en sangre, ya que podría llevar a imprecisiones en la medición de los productos afectados. Esto podría llevar a niveles bajos de azúcar en la sangre y, por lo tanto, a riesgos para la salud de los diabéticos. No todas las empresas responden a los problemas identificados de manera preventiva y, por lo tanto, se suman a las críticas..
La Sociedad Alemana de Diabetes acusa al fabricante de dispositivos médicos Medisana AG y a la cadena minorista Aldi Süd de poner en peligro la seguridad de los pacientes al vender tiras reactivas de glucosa en sangre sospechosas. (Imagen: Kzenon / fotolia.com) Peligros para la salud debido a resultados de medición incorrectos
Por ejemplo, la Asociación Alemana de Diabetes (DDG, por sus siglas en inglés) acusa al fabricante de dispositivos médicos Medisana AG y a la cadena minorista Aldi Süd de poner en peligro la seguridad del paciente mediante la venta de tiras reactivas de glucosa en sangre sospechosas. La medición incorrecta resulta en peligro. Aunque generalmente se conoce el problema de los niveles altos de azúcar en la sangre, a menudo se subestiman los riesgos de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Y aunque la hipoglucemia (hipoglucemia) Según los médicos, la complicación mucho más común y también peligrosa en la diabetes mellitus se forma. Los signos de niveles bajos de azúcar en la sangre pueden incluir temblores, sudoración excesiva, inquietud interna o nerviosismo. En casos extremos, incluso existe un peligro para la persona afectada..
Inexactitud de las tiras reactivas detectadas.
Una declaración del DDG afirma: "El fabricante de dispositivos médicos Medisana AG ha distribuido un lote de tiras reactivas de glucosa en sangre aproximadamente poco confiables a través del distribuidor Aldi Süd. La imprecisión de las tiras reactivas fue determinada por el Instituto para la Investigación y Desarrollo de la Tecnología de la Diabetes mbH en la Universidad de Ulm (IDT). "DDG Presidente Profesor Dr. med. med. El bautista Gallwitz criticó que ni Medisana AG ni Aldi Süd se habían esforzado por recordar las tiras reactivas defectuosas. "Al hacerlo, Aldi Süd corre el riesgo de poner en peligro la vida del paciente", dice Gallwitz..
"Este es un riesgo para el paciente"
A principios de año, el IDT había revisado por su propia iniciativa un lote de tiras reactivas para el Medisana Curamed Blood Glucose Meter Model CM. El sistema de autoprueba se distribuye en las sucursales de Aldi Süd. En cuanto a la precisión requerida, las pruebas fueron deficientes. "Especialmente en el bajo rango de azúcar en la sangre, los valores medidos eran claramente demasiado altos y eran adecuados para disimular una hipoglucemia inminente", explicó el Dr. Dr. med. Lutz Heinemann, presidente del consorcio DDG sobre diabetes y tecnología. Se dijo que los productos habían reportado valores que eran en promedio 16 por ciento más altos. "Este es un riesgo para el paciente, por ejemplo, si el paciente quiere comenzar a conducir", advirtió Heinemann. El IDT informó los resultados tanto a Medisana AG como al Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).
El cliente debe poder confiar en la monitorización de la glucosa en sangre
Según la información, en mayo, Medisana obtuvo un recurso judicial preliminar del tribunal de distrito de Berlín, según el cual se prohibió la designación por el fabricante o el canal de distribución en relación con la publicación de los resultados de las pruebas durante el congreso de primavera del DDG. El IDT luego presentó una apelación contra la orden judicial. El tribunal de distrito de Berlín decidió conceder la oposición. En la audiencia, el juez presidente declaró: "Un cliente normal debe poder confiar en la medición de azúcar en la sangre para funcionar". El DDG da la bienvenida al veredicto. "Sin embargo, tanto como nos complace que la libertad de la ciencia se mantenga con el veredicto del juez, nos sorprende tanto que ni Medisana AG ni Aldi-South iniciaron un retiro de las tiras reactivas poco confiables", dijo el Dr. Dietrich Garlichs, director general de DDG.
No hay hallazgos sobre peligros para la salud
Aldi Süd le había dicho a Bayerischer Rundfunk, que informó sobre las tiras reactivas defectuosas en un informe de televisión a principios de junio, a petición de que hasta el momento no tenían información sobre los posibles peligros para la salud de los medidores de glucosa en sangre. Pero esta declaración es incorrecta según DDG. "Enviamos nuestro comunicado de prensa sobre los malos resultados de las pruebas a la oficina de prensa de Aldi Süd el 13 de mayo de 2016 por correo electrónico y nos pusimos a disposición para consultas", dice Garlichs. "Aldi Süd tendría que cumplir con su diligencia debida e investigar en términos de seguridad del paciente". El DDG solicitó por primera vez un retiro rápido de las tiras reactivas inciertas. Esta demanda ahora será reafirmada..
Procedimiento de evaluación de riesgos iniciado.
Según DDG, el descuento habría tenido que tomar consecuencias a más tardar con la investigación de Bayerischer Rundfunk e informar sobre las tiras reactivas defectuosas, Garlichs dijo: "Mirar hacia otro lado puede causar un gran daño a los dispositivos médicos, la transparencia, sin embargo, crea confianza". que el BfArM no ha comentado hasta ahora sobre los resultados. Sin embargo, el portavoz de BfArM, Maik Pommer, informó a "Ärzte Zeitung" que se había iniciado un procedimiento de evaluación de riesgos a fines de marzo, inmediatamente después de que el IDT lo informara. La autoridad hará una evaluación adicional del caso una vez que los resultados estén disponibles e informará al respecto. (Ad)