Actualizaciones de hipertensión en el retiro de Valsartán lo que los pacientes deben saber

Estos antihipertensivos contaminados se ven afectados.

Los reguladores de toda Europa han estado reclamando medicamentos antihipertensivos que contienen valsartán desde principios de julio. La razón fue impurezas en ciertos lotes del ingrediente activo, que fueron suministrados por un fabricante chino. En el fármaco, se encontró la sustancia carcinógena probable N-nitrosodimetilamina (NDMA). Muchos pacientes ahora no están seguros como resultado de la retirada y no saben si sus preparaciones de valsartán están afectadas. Los expertos del corazón proporcionan información sobre lo que pueden hacer los afectados.

"Los pacientes deben visitar al médico de familia y pedir una alternativa", aconseja el cardiólogo y el profesor de farmacología. Thomas Meinertz en un comunicado de prensa de la Fundación Alemana del Corazón. En muchos casos, es posible cambiar a otra dosis de la misma dosis de valsartán, que no se ve afectada por la contaminación. A más tardar, cuando se deba una nueva receta, se debe hacer el cambio a un Valsartan no afectado. Como ejemplo de medicamentos seguros, el especialista llama candesartán o telmisartán. Bajo ninguna circunstancia se deben suspender fácilmente los antihipertensivos. Esto podría causar picos en la presión arterial que ponen en peligro el corazón y la circulación, dijo el cardiólogo..

Los antihipertensivos con valsartán causan actualmente ansiedad en los pacientes con presión arterial alta. El riesgo real planteado por los contaminantes sigue sin estar claro. Sin embargo, los expertos desaconsejan simplemente vender los fondos. (Imagen: Zerbor / Fotolia.com)

Qué peligrosa es la contaminación.?

Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la UE consideran que la NDMA es probablemente carcinogénica para los seres humanos. Por ejemplo, NDMA también se puede encontrar en el humo del cigarrillo y en la carne curada o ahumada. Según la German Heart Foundation, se midieron hasta 22 microgramos de NDMA por tableta en algunas tabletas de valsartán contaminadas. En comparación, los fumadores que consumen 20 cigarrillos al día tienen una carga de nitrosaminas de 17 a 85 microgramos por día. Por el contrario, la NDMA en la dieta se estima en solo 0.3 microgramos por día.

No hay límites establecidos

Hasta el momento, se han retirado del mercado 17 preparaciones diferentes en varios diseños. Según la German Heart Foundation, sin embargo, es posible que incluso más sartanes estén contaminados. Límites concretos, desde los cuales la cantidad de NDMA es perjudicial para la salud, actualmente no existe. La German Heart Foundation solicita un estudio científico para aclarar si los pacientes que han tomado productos de valsartán contaminados durante años tienen un mayor riesgo de cáncer.

Brechas en el control.

Como informa la Fundación alemana del corazón, el fabricante chino había presentado un nuevo procedimiento de síntesis antes de la contaminación. Esto ha sido revisado por la Autoridad Europea de Supervisión (EDQM) de acuerdo con los requisitos legales. Tanto el fabricante como el EDQM indican que no había evidencia de que pudiera producirse contaminación. "Por lo tanto, el legislador debería fortalecer los controles de los genéricos, por ejemplo, mediante controles de ingreso", dice el profesor Meinertz. La introducción de pruebas vinculantes a nivel nacional por una autoridad federal central también podría considerarse como una medida adecuada.

¿Cómo deben comportarse los pacientes cardíacos ahora??

La Asociación Federal de Asociaciones de Farmacias Alemanas (ABDA, por sus siglas en inglés) propone en un comunicado de prensa que los pacientes cardíacos deben acudir a su médico o farmacéutico. El valsartán se utiliza principalmente para la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca. "La autoridad federal superior competente actualmente asume que no existe un riesgo agudo para la salud de los pacientes", explica el Profesor Dr. med. Martin Schulz, Presidente de la Comisión de Drogas de los Farmacéuticos Alemanes (AMK). Se sigue aplicando que los preparados que contienen valsartán no deben suspenderse sin consultar al médico..

¿Dónde se pueden devolver los preparados contaminados??

"No se permite a los farmacéuticos simplemente reemplazar un paquete abierto por uno nuevo; todos los medicamentos que contienen valsartán están sujetos al requisito de la receta", dice el profesor Schulz. Para los asegurados que no han sido exentos del pago adicional, lamentablemente se deberá realizar un pago adicional nuevamente. Las farmacias tendrían que enviar este pago adicional en su totalidad a la compañía de seguros de salud respectiva, explica el presidente. Sin embargo, las consultas con el seguro de salud podrían valer la pena, ya que una gran compañía de seguros de salud a nivel nacional ya había anunciado que pagarían los costos incurridos..

¿Qué antihipertensivos se ven afectados actualmente??

"Los pacientes que toman un medicamento que contiene valsartán pueden consultar el sitio web de ABDA y su farmacia para obtener asesoramiento sobre si su medicamento se ve afectado por los retiros actuales", recomienda Schulz. Actualmente se ven afectados los siguientes productos (a partir del 8 de agosto de 2018):

• Valsartán - 1 A Pharma: 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, valsartán - 1 A Pharma más 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg , 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
• Valsartan AAA: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• Valsargamma: 80 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película (suplemento)
• Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, valsartán comp. AbZ 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5, 320 mg / 25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan Comp. CT 80 / 12.5, 160/12 , 5, 160/25 y 320 mg / 25 mg, comprimidos recubiertos con película
• valsartán Actavis: 80 mg, 28 comprimidos recubiertos con película, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan AL: 40 mg, 28 comprimidos, Valsartan AL 80, 160 y 320 mg, 98 comprimidos, Valsartan / HCT AL 160 / 12.5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 comprimidos, Valsartan AL 40 mg, 28 comprimidos
• Fundamentos Valsartán Comp: 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 160 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Dexcel: 80 y 160 mg, 98 comprimidos recubiertos con película.
• Valsartan Hennig: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película, Valsartan Hennig más HCT 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase, tabletas
• Valsartán Heumann: 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartán Hexal®: 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película, Valsartan Hexal® 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartan Hexal® comp 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Hormosan comp: 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 160 mg / 25 mg 28 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Puren: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película, Valsartan Puren 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• ratiopharm valsartán: 40, 80, 120, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película, comp Valsartan-ratiopharm®. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Stada: 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartan / HCT Stada 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartan / HCT Stada 160 mg / 25 mg, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartán Zentiva: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase y comp. De Valsartan Zentiva. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase

(Vb)