BfArM advierte contra la posible contaminación de los implantes de silicona.

Implantes de silicona del fabricante Silimed potencialmente contaminados.
Después de que se retiró el llamado certificado CE para los implantes del fabricante Silimed, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) advierte contra su uso posterior. Las inspecciones del sitio de producción en Brasil por TÜV Süd revelaron recientemente la contaminación con partículas en la superficie de algunos productos, según la comunicación de BfArM. Se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su médico tratante si tienen preguntas sobre los implantes..

Junto con otras autoridades sanitarias europeas, como la Agencia Británica de Reglamentación de Medicamentos y Productos de Cuidado de la Salud (MHRA), BfArM ha informado sobre la suspensión del certificado CE (certificado CE) para todos los dispositivos médicos del fabricante Silimed. El certificado es un requisito previo para la distribución dentro de la Unión Europea. La suspensión del certificado afectará a muchos tipos diferentes de implantes de silicona, incluidos los implantes mamarios, testiculares y de pene. El BfArM aconseja no implantar estos productos hasta nuevo aviso.
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) advierte sobre la posible contaminación de los implantes Silimed (Imagen: hikdaigaku86 / fotolia.com)

Riesgos hasta ahora poco claros
En el comunicado de prensa actual, el BfArM también proporciona una descripción general de los productos afectados, como los implantes de silicona para cirugía plástica, cirugía bariátrica, urología o cirugía general. Los riesgos para la salud que pueden surgir de los implantes no están claros. Hasta ahora, BfArM afirma haber recibido solo un informe sobre incidentes con los productos del fabricante Silimed. Sin embargo, no hubo indicios de que este mensaje fuera debido a la contaminación por partículas. No está claro hasta qué punto los productos potencialmente contaminados han llegado a los pacientes, según un portavoz de la MHRA del Reino Unido. La cantidad de personas afectadas que se implantaron con los productos Silimed correspondientes debe aclararse mediante investigaciones adicionales. Además, los análisis de muestras de productos han sido iniciados por las Inspecciones de Salud de la UE para determinar si los riesgos para la salud se derivan de los implantes..

Suspensión del certificado CE.
Después del escándalo que rodea a los implantes mamarios de silicona inferiores del fabricante francés Poly Implant Prothèse (PIP), en el que cientos de miles de pacientes usan almohadillas de silicona hechas de silicona industrial de bajo grado, que posteriormente causaron complicaciones más graves, las autoridades sanitarias y de supervisión parecen estar cada vez más sensibilizadas en toda Europa. Al suspender el certificado CE para los productos Silimed, se deben evitar los riesgos potenciales para los pacientes. (Fp)