Beneficios medicinales versus riesgo en Pradaxa

El Instituto Federal certifica que el medicamento contra el accidente cerebrovascular tiene una relación beneficio / riesgo positiva

11/18/2011

Después de numerosos informes de los medios de comunicación en los últimos días, los efectos secundarios mortales de la droga Pradaxa para el accidente cerebrovascular con el fármaco Dabigatran tematizado, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) verifica actualmente si todas las muertes en este país corresponden a la droga de la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim go.

En cuatro de las cinco muertes, una relación causal con el uso del fármaco para el accidente cerebrovascular se puede asumir con seguridad, la quinta fatalidad aún se está examinando si esto está relacionado con el uso del anticoagulante oral Pradaxa, según el BfArM. A pesar de la cifra de muertos registrada, la autoridad pasa de una „sigue siendo fundamentalmente positivo“ Balance beneficio-riesgo de la controvertida droga. A principios de noviembre, hubo informes de que 250 personas en todo el mundo habían muerto por hemorragia interna en el tracto gastrointestinal o en el cerebro después de tomar el medicamento dabigatrán. Los críticos acusaron a la compañía farmacéutica de que el número de personas realmente afectadas probablemente sea mucho mayor.

Hemorragia interna por medicamento para el derrame cerebral
Sin embargo, según el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, las complicaciones como la hemorragia interna en los anticoagulantes orales no son nuevas y solo los riesgos y beneficios deben compararse entre sí. Por lo tanto, el estudio de registro (RE-LY) mostró claramente que el ingrediente activo en comparación con el medicamento estándar actual warfarina tiene claras ventajas. Por lo tanto, Pradaxa se ha protegido mejor de los accidentes cerebrovasculares que la warfarina y, con mucha menor frecuencia, ha desencadenado la hemorragia interna potencialmente mortal. La relación beneficio-riesgo para Pradaxa es correspondientemente más favorable que para la warfarina, explicó el BfArM. Sin embargo, esto solo se aplica si se tienen en cuenta los criterios de inclusión y exclusión del estudio, de acuerdo con la restricción del Instituto Federal. Sin embargo, esto no siempre parece ser el caso, aunque el fabricante Boehringer Ingelheim también hace una referencia clara a los riesgos asociados con el uso fuera de la recomendación. Los criterios de exclusión para el uso de Pradaxa incluyen principalmente un deterioro severo de la función renal, de acuerdo con la declaración del estudio de aprobación y la referencia de Boehringer Ingelheim en un llamado Rote-Hand-Brief, al cual BfArM confía la preocupación farmacéutica en vista de los riesgos para la salud tenido.

Medidas de seguridad personalizadas para la prescripción de Pradaxa.
De acuerdo con la información especializada ajustada, los médicos ahora deben verificar minuciosamente la función renal de sus pacientes antes de recetar el medicamento para el accidente cerebrovascular, de acuerdo con la última comunicación de BfArM. Además, se alienta a los médicos tratantes a que lo hagan., „en pacientes de alto riesgo, por ej. En pacientes mayores de 75 años, en los que la función renal puede verse afectada.“, Para llevar a cabo un estrecho, después del curso clínico, control de la función renal, informa el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos en su comunicado de prensa actual. El Presidente de la BfArM, Prof. dr. Walter Schwerdtfeger, según el interés de los medios de comunicación es actualmente „Es urgente que los pacientes estén informados sobre los posibles riesgos para la salud de Pradaxa.“, Sin embargo, se recomienda urgentemente suspender el medicamento sin autorización. Debido a que esto podría llevar a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos que amenazan la vida, como accidentes cerebrovasculares o embolia pulmonar. Por lo tanto, los pacientes deben interrumpir Pradaxa solo después de consultar a su médico, de acuerdo con la advertencia del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos..

Aunque no todas las muertes reportadas están relacionadas con el medicamento para el accidente cerebrovascular de forma segura, es „Es indiscutible que existen riesgos masivos si el uso del medicamento no se lleva a cabo con el cuidado necesario.“, Destacó el presidente del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Por lo tanto, de acuerdo con la declaración del Prof. Dr. med. Walter Schwerdtfeger la implementación consistente del ya lanzado en octubre sobre las medidas de seguridad por parte del fabricante y los médicos tratantes de particular importancia., „Para identificar pacientes de alto riesgo en una etapa temprana, para recibir un tratamiento adecuado a los riesgos, o para excluirlos del tratamiento con Pradaxa si es necesario“ puede ser.

Los riesgos de aplicación en Pradaxa no son ni más serios ni más frecuentes.
Según el BfArM, las cuatro muertes en Alemania, que hasta ahora se ha demostrado que están asociadas con Pradaxa, no son una acumulación particular y los datos disponibles hasta la fecha lo indican., „que los riesgos de la aplicación de Pradaxa no son más comunes ni más graves que los de otros medicamentos utilizados en el mismo tratamiento“, Así que la declaración en el comunicado de prensa actual de la BfArM. El Instituto Federal señala los casos sospechosos de Marcumar, que se utiliza con relativa frecuencia en Alemania, en los que se han notificado 73 casos de muertes presuntas por hemorragia en los últimos diez años. Esto es un promedio de siete muertes por año, lo que significa un riesgo significativamente mayor que el de Pradaxa (se reportan entre cuatro y 16 muertes por año en Marcumar). Sin embargo, de acuerdo con la declaración de BfArM, el valor informativo de los casos sospechosos reportados de todas formas solo es limitado, ya que se trata de declaraciones voluntarias de sospecha de los médicos „sistema de notificación espontánea“) y estos son solo parcialmente comparables entre si. porque „Según la experiencia, los casos sospechosos de nuevos medicamentos como Pradaxa se informan con más frecuencia que en el caso de medicamentos de larga data como Pradaxa. El anticoagulante Marcumar, que fue aprobado a mediados de los años cincuenta y se utiliza con frecuencia en Alemania.“, Destacó el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos en su comunicado de prensa actual..

Según el BfArM, el hecho de que el número de muertes reportado por Pradaxa sea mucho mayor en los EE. UU. Y Japón que en Alemania se debe principalmente a las diferencias entre el uso de Pradaxa en este país y Japón y los EE. UU. Un claro aumento del mensaje en Alemania, según los expertos, no es necesariamente temible. Los diferentes factores de riesgo y los diferentes medicamentos concomitantes hacen que una comparación a nivel internacional sea virtualmente imposible. Con respecto al riesgo de ataque cardíaco y síndrome coronario que actualmente están siendo discutidos en los EE. UU. Y Europa por Pradaxa y medicamentos similares, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos simplemente declaró que „Las autoridades competentes también estas preguntas“ comprobar y „Informar sobre el progreso del conocimiento.“ ser. (Fp)

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Foto: Rita Thielen