Antidepresivo Reboxetine ineficaz?

"Reboxetine" ineficaz - IQWiG exige la obligación de publicación para los estudios
El antidepresivo „reboxetina“ de la empresa farmacéutica Pfizer „es un antidepresivo ineficaz y potencialmente dañino ". Los autores del estudio son Dirk Eyding y Beate Wieseler, del Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG), en la edición actual de „British Medical Journal“. Lo preocupante: Pfizer evidentemente ha estado 16 años antes de que varios estudios lleguen al resultado anterior. Sin embargo, la compañía farmacéutica aparentemente ha retenido deliberadamente a las autoridades de aprobación una gran parte de las investigaciones.

„reboxetina“ debería ayudar con la depresión
„reboxetina“ se utiliza como un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (NARI) en pacientes con depresión. El mecanismo de acción, a diferencia de la mayoría de los antidepresivos modernos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), se basa en el aumento de la norepinefrina en lugar de la serotonina. De acuerdo con la compañía farmacéutica Pfizer, el ingrediente activo está destinado a contrarrestar la pérdida de interés, energía y alegría de vivir, así como la desesperanza concomitante, la falta de concentración y la impotencia en los pacientes con depresión. Con preparaciones como „Edronax“ y „Solvex“, el ingrediente activo „reboxetina“ Contienen pacientes depresivos que también son tratados en Alemania..

Ingrediente activo aprobado en Alemania desde 1997
La aprobacion tiene „reboxetina“ En Alemania ya se recibió en 1997, la evaluación
Sin embargo, solo seis estudios fueron proporcionados por las autoridades reguladoras, todos los cuales tuvieron resultados positivos en el sentido de la compañía farmacéutica. Si bien muchas autoridades reguladoras europeas aprobaron el medicamento basándose en los estudios conocidos, la FDA de los EE. UU. Rechazó al Grupo Pfizer en mayo de 2001, sin embargo, el lanzamiento al mercado por falta de pruebas convincentes de impacto (“Falta de evidencia convincente de eficacia”). A principios de 2002, el Comité Federal Conjunto (G-BA) encargó a IQWiG la correspondiente evaluación de beneficios de los antidepresivos en pacientes con depresión, incluido el principio activo. „reboxetina“ debe examinarse de nuevo con más detalle.

Solo seis de los 16 estudios fueron sometidos a las autoridades reguladoras.
Beate Wieseler, subdirectora del departamento de evaluación de medicamentos del IQWiG y su equipo, acudieron a la investigación. „reboxetina“ a un gran número de estudios no publicados previamente que tampoco estaban disponibles para las autoridades reguladoras. Los autores pudieron determinar que el principio activo había sido estudiado en al menos 16 estudios con aproximadamente 4,600 participantes, mientras que las autoridades solo tenían los resultados de seis estudios con 1,600 pacientes disponibles. Para el año 2009, el IQWiG debería presentar su evaluación de los antidepresivos al G-BA, pero a pesar de la presión masiva, Pfizer se mostró reacio a publicar los estudios restantes. Por ejemplo, el artículo actual de Beate Wieseler y sus colegas aún no se basa en los 16 estudios. „Sólo bajo presión pública masiva“ Los examinadores pudieron persuadir a la compañía farmacéutica para que publicara al menos 13 estudios..

La base de datos aumentó en un 74 por ciento a través de estudios posteriores
Los datos ahora han sido investigados a fondo por los científicos como parte de un metanálisis, y los estudios posteriores aumentaron la base de pacientes de aproximadamente 1,600 a 3,033 (un 74 por ciento). "Engañar por ocultamiento no es una ofensa trivial", dijo Peter Sawicki, en ese momento director del instituto de pruebas, a fines de 2009, muy enojado por las acciones de Pfizer. Según los hallazgos actuales, los autores informan que los estudios proporcionados originalmente sobreestimaron el efecto de la reboxetina en un 115 por ciento sobre el placebo y en un 23 por ciento sobre los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina „British Medical Journal“.

Claro resultado - „reboxetina“ no ayuda
El claro resultado del metanálisis realizado por los expertos de IQWiG: „reboxetina“ No ayuda mejor contra la depresión que los suplementos de placebo. Sin embargo, la ingesta de la droga trae significativamente más efectos secundarios. Así que el G-BA lo tiene todo. „reboxetina“ Los antidepresivos ya se excluyeron en septiembre de 2010 de un reembolso por parte del seguro médico obligatorio. Dado que los autores de IQWiG se ven engañados por las acciones de la compañía farmacéutica, en el futuro exigen normas más estrictas sobre la obligación de publicar todos los estudios producidos. Porque Pfizer no es un caso aislado. Según los expertos, la publicación selectiva de estudios de resultados positivos es una de las fuentes de error más comunes y traicioneras en la aprobación de medicamentos y en el uso médico posterior. Por lo tanto, el efecto de las terapias en ciertas preparaciones a menudo se sobreestima, como en el caso de „reboxetina“, Lo que conduce a déficits en el tratamiento..

Requerido para publicar - alrededor de la mitad de todos los estudios permanecen encerrados
Los científicos asumen que aproximadamente la mitad de todos los ensayos clínicos que han comenzado no han llegado al público debido a resultados inapropiados para los clientes. Según los autores en el „British Medical Journal“ Por lo tanto, todos los estudios también deben estar sujetos a registro en Europa, como ya se estableció legalmente en los Estados Unidos en 2007. Sin embargo, la obligación de publicar no solo debe incluir estudios sobre medicamentos, sino también sobre dispositivos médicos y procedimientos no médicos, según los expertos. En su opinión, no es suficiente la obligación de publicar en el borrador actual de la Ley de reestructuración del mercado farmacéutico (AMNOG) solo para los estudios seleccionados. Además, según los expertos de IQWiG, los resultados de estudios anteriores también deben publicarse en consecuencia. „Necesitamos los resultados de todos los estudios.“, Beate Wieseler explicó en un reciente comunicado de prensa de IQWiG. Los representantes de la compañía farmacéutica Pfizer, por otro lado, se expresaron de manera bastante modesta en sus declaraciones actuales y declararon que estaban evaluando la calificación de Edronax®. Sin embargo, mantenga Pfizer „reboxetina“ Sin embargo, continúe siendo un medicamento apropiado para el tratamiento de trastornos depresivos de depresión mayor. (fp, 14.10.2010)