Antidepresivo genérico distinto del original.

Antidepresivo: actos genéricos según una investigación, a diferencia de un medicamento original

12/11/2012

Un estudio revela un efecto antidepresivo en las diferencias entre el medicamento original y un medicamento genérico. Los genéricos Budeprion XL en la dosis de 300 miligramos terapéuticamente no son equivalentes a la preparación original Wellbutrin XL 300 miligramos, informa la revista „El New England Journal of Medicine“ citando una investigación reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Los resultados del estudio plantean la cuestión de cómo se debe determinar el efecto de los medicamentos genéricos en el futuro.

Los antidepresivos basados ​​en el ingrediente activo clorhidrato de bupropión se ofrecen como un original con el nombre de Wellbutrin, pero también se pueden obtener en los Estados Unidos como medicamentos genéricos con el nombre de Budeprion. El genérico es mucho más barato y debería tener el mismo efecto que el original. Sin embargo, en un estudio de bioequivalencia de dosis únicas de las diferentes preparaciones, la FDA ahora ha encontrado diferencias significativas en la eficacia. Este resultado sensacional del estudio pone en tela de juicio la práctica actual en la aprobación de genéricos..

Genérico con efectos secundarios significativos.
Ya en el primer año después de la aprobación del medicamento genérico, los efectos secundarios en numerosos pacientes que habían cambiado del medicamento original a Budeprion XL 300 mg habían atraído la atención de las autoridades y los medios de comunicación. El procedimiento de aprobación fue luego reexaminado. Al igual que con otros medicamentos genéricos, la dosis de 300 mg no se probó explícitamente para su aprobación, pero la Oficina de Admisiones siguió los resultados de un estudio de bioequivalencia para Budeprion XL 150 mg y Wellbutrin XL 150 mg, que posteriormente se utilizaron para los productos de 300 mg. fueron extrapolados. La nueva investigación de la FDA ahora permite una „Análisis farmacocinéticos comparativos directos de los productos de 300 mg.“, informa que „New England Journal of Medicine“.

Medicamento genérico y original no terapéuticamente equivalente
En el estudio de bioequivalencia actual, la FDA encontró claras diferencias entre las dosis únicas del genérico Budeprion XL 300 mg (fabricado por Impax Laboratories, distribuido por Teva Pharmaceuticals) y las dosis únicas del medicamento original Wellbutrin XL 300 mg (fabricado por Biovail). Por consiguiente, el medicamento genérico no puede considerarse terapéuticamente equivalente al producto de marca. Por ejemplo, la tasa de consumo del medicamento genérico solo alcanzó 77 a 96 por ciento de la tasa de consumo del medicamento original. La concentración plasmática promedio alcanzó solo el 75 por ciento de la concentración del fármaco original, informa la FDA. Durante el período de metabolización, los valores habrían alcanzado hasta el 40 por ciento de los de la preparación original. Además, la duración fue diferente hasta alcanzar la concentración máxima del fármaco en la sangre. En general, la FDA llega a la conclusión de que el enfoque actual para la aprobación de medicamentos genéricos debe ajustarse con urgencia para evitar un error de juicio similar al de Budeprion XL 300 mg en el futuro. Ahora se han solicitado estudios adicionales de bioequivalencia a otros fabricantes de productos genéricos que contienen clorhidrato de bupropión, agregaron los expertos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos..

Requisitos de aprobación facilitados para genéricos
Los genéricos ofrecen un enorme potencial para la reducción de costos en la atención médica. En medicamentos más antiguos, cuya protección de patentes ha expirado, los genéricos pueden lograr una atención de los pacientes significativamente más barata. Para facilitar la introducción de medicamentos genéricos, estos son más fáciles de aprobar en los Estados Unidos y Europa, que no requieren una nueva prueba, pero solo requieren bioequivalencia. Esto significa que, por ejemplo, los genéricos deben lograr una captación de fármaco y una concentración de fármaco en la sangre que coincidirá con el producto original durante un período de tiempo. En general, no se requieren pruebas individuales para todas las dosis, pero los resultados se extrapolan de los estudios de bioequivalencia de dosis bajas para dosis más altas. Sin embargo, este procedimiento tiene considerables debilidades, como lo muestra el estudio actual de la FDA. Aquí un ajuste de las normas de registro parece urgente. Esto también se aplica al mercado farmacéutico europeo, aunque en la UE los antidepresivos basados ​​en el principio activo, el clorhidrato de bupropión, actualmente solo están disponibles como medicamentos originales. Las preparaciones se utilizan principalmente para el tratamiento de la depresión, pero también para dejar de fumar. (Fp)

Imagen: Eva-Maria Rossmann