Muchos medicamentos no han sido probados para niños

Medicación: el cincuenta por ciento de los medicamentos no están específicamente probados para niños

09/15/2013

Alrededor de la mitad de todos los medicamentos tomados por pacientes jóvenes no se han probado específicamente para su grupo de edad. Sobre todo, las drogas más antiguas se ven afectadas..

Sólo el cincuenta por ciento probado
Una y otra vez se habla de efectos secundarios indeseables de la medicación. Los medicamentos que supuestamente alivian el dolor o curan enfermedades a veces pueden presentar riesgos desproporcionados. Esto es especialmente cierto para los niños, ya que todavía están en desarrollo y los medicamentos tienen a menudo un efecto diferente en su organismo que en el cuerpo de los adultos. De los medicamentos utilizados en niños, más del cincuenta por ciento no se probaron previamente en este grupo de edad.

Lineamientos legales
La UE ya aprobó una regulación farmacéutica en 2007, que obliga a las compañías farmacéuticas a probar cada nuevo medicamento en estudios con niños. El primer progreso se haría evidente mientras tanto. Sin el cumplimiento de las directivas, que son obligatorias en todos los estados miembros de la UE, no hay aprobación. Afectados están todos los registros nuevos, pero no los llamados genéricos, por lo que copias de productos similares a medicamentos ya están en el mercado. Se pueden otorgar exenciones para medicamentos que no desempeñan un papel en la pediatría.

Niños involucrados en alrededor del cinco por ciento de los estudios.
Sin embargo, hasta hace unos años, el número de estudios con niños no había aumentado significativamente, como dijo el presidente de la Sociedad Alemana de Medicina Pediátrica y de Adolescentes (DGKJ), el profesor Fred Zepp en 2011. En ese momento, según la DGKJ, solo alrededor del cinco por ciento de todos los estudios incluían niños y adolescentes de entre 12 y 17 años. Los recién nacidos y los bebés de hasta dos años han participado en un 0,5 a 2 por ciento de los estudios en promedio.

Brecha de prueba flagrante
Una de las razones de la prueba evidente en medicamentos pediátricos podría ser el escándalo de la talidomida. En ese momento, a principios de la década de 1960, los fabricantes simplemente tenían que registrar nuevos medicamentos para llegar al mercado. El uso del sedante, que se recomendó contra, entre otras cosas, la enfermedad de la mañana, llevó a miles de casos de malformaciones o incluso a la ausencia de miembros y órganos en los recién nacidos. Fue solo a partir de estas experiencias que las pruebas sobre la eficacia y seguridad de un medicamento se prescribieron antes de su aprobación. Al mismo tiempo, el escándalo fue en gran parte responsable del hecho de que las pruebas de drogas en niños estaban sujetas a altas restricciones y restricciones. Se discutió con la protección de los niños..

Beneficio para todo el colectivo.
Sin embargo, esta estrategia no parece funcionar, ya que los estudios faltantes a menudo dificultan la prescripción del medicamento en pacientes jóvenes. Los expertos dicen que se trata de proteger a los niños a través de exámenes cuidadosamente realizados y es por eso que las riendas de tales pruebas se han aflojado un poco. Sin embargo, todavía se aplica que los medicamentos no deben probarse en niños sanos. Pero a diferencia del pasado, ya no se esperaría un beneficio terapéutico para cada niño incluido en el estudio. Un beneficio potencial para todo el colectivo de niños que padecen la enfermedad es crucial.

Pruebas no lucrativas para la industria farmacéutica.
Sin embargo, las preocupaciones éticas no son de ninguna manera responsables por la ausencia de pruebas de drogas pediátricas. Como suele ocurrir en la asistencia sanitaria, el aspecto económico desempeña un papel. Para la industria farmacéutica, tales pruebas simplemente no son lucrativas. Por un lado, los niños y adolescentes son solo un pequeño mercado y, por otro lado, los exámenes pediátricos suelen ser muy costosos. Sin embargo, la directiva de la UE tiene esto en cuenta al otorgar a los productores de nuevos medicamentos una extensión de la protección de la patente por seis meses a cambio..

Sólo cada quinto medicamento probado para niños
Sin embargo, a pesar de la Directiva de la UE, solo uno de cada cinco medicamentos en el mercado está siendo probado y aprobado actualmente por niños y adolescentes. De ello se deduce que en pediatría todavía se están administrando muchos remedios en la oscuridad. Más del cincuenta por ciento del consumo de drogas en niños. „Fuera de etiqueta“, Eso es sin aprobación. La Agencia Europea de Medicamentos EMA publicó esta cifra en 2007. Cinco años después de la entrada en vigor de la Directiva de la UE, la Comisión Europea hizo un balance y presentó el llamado informe de progreso: la EMA aprobó 600 exámenes pediátricos hasta 2012. Ya se habían completado 33 exámenes y 31 de un total de 152 nuevas aprobaciones de medicamentos estaban destinadas a niños y adolescentes. Además, 72 medicamentos que ya estaban establecidos en adultos fueron aprobados posteriormente para niños..

El uso fuera de etiqueta es una imposición
El jefe del Hospital Universitario de Aquisgrán y presidente de la Sociedad Alemana de Pediatría y Juventud, Norbert Wagner, había esperado más: „Para nuestros pequeños pacientes, definitivamente necesitamos muchos más medicamentos con perfiles de seguridad comprobados. El "uso no indicado en la etiqueta" es una carga irrazonable para el niño enfermo y el médico tratante.“ Según Wagner, la directiva de la UE va demasiado lejos, ya que la gran olla de drogas establecidas no ha sido tocada.

Los niños se convierten en conejillos de indias
El hecho de que la mala administración finalmente se haya convertido en un problema político se debió en gran parte al compromiso de la Sociedad de Pediatría y Medicina del Adolescente. De acuerdo con las ideas de los pediatras, debería haber centros de pruebas especiales, como clínicas universitarias, donde los medicamentos que ya se han establecido en adultos durante mucho tiempo podrían ser evaluados específicamente para niños. Hasta ahora, sin embargo, no hay esfuerzos por parte de la legislatura y, por lo tanto, continúan sufriendo enfermedades graves, el problema de „Uso fuera de etiqueta.“ Para los problemas generalizados de la dentición, generalmente hay suficientes medicamentos probados, en enfermedades más graves, sin embargo, los médicos a menudo se encuentran frente a la nada y tienen que experimentar. Por lo tanto, la mayoría de estos encuentran „usos fuera de etiqueta“ en unidades de cuidados intensivos pediátricos, con la tasa más alta en alrededor del 90 por ciento en unidades de cuidados intensivos neonatales. Hasta el momento, un médico debe tomar su propia gorra si un niño necesita un medicamento que no está aprobado para su edad. Entonces, si algo sale mal, él tiene la responsabilidad exclusiva y los niños tratados se convierten en conejillos de indias al mismo tiempo..

„Para niños la mitad de la dosis.“ esta desactualizado
Un problema importante sigue siendo la ambigüedad sobre la dosis correcta. El médico debe primero obtener la dosis óptima y perder un tiempo valioso. También la regla parcialmente todavía aplicada. „en niños la mitad de la dosis“ Estuvo desactualizado hace mucho tiempo, porque se diferencia demasiado poco. Además, a menudo faltarían las formas de dosificación apropiadas para el niño, por ejemplo, si las tabletas grandes no pudieran dividirse exactamente. Otras variantes que son más fáciles de tragar, como los jugos a menudo no son.

Los niños todavía están en desarrollo.
En niños y adolescentes, el organismo en desarrollo tiene peculiaridades fisiológicas que influyen en la captación, distribución y excreción de drogas. Por ejemplo, los órganos como el hígado, los riñones, el estómago y los intestinos aún no están maduros y funcionan de manera diferente que en los adultos. Además, los niños suelen tener una mayor frecuencia respiratoria, menor presión arterial y una mayor cantidad de sueño. Todos estos son factores que pueden jugar un papel en el efecto de las drogas..

Características especiales del organismo infantil.
Otras circunstancias que deben considerarse al administrar medicamentos a los más pequeños: los bebés pueden descomponerse y eliminar los medicamentos muy lentamente en las primeras semanas. Dado que el porcentaje de grasa corporal en los niños cambia con el tiempo y algunos medicamentos se acumulan preferentemente en el tejido adiposo, esto tiene un efecto en la dosis de la medicación. Otro problema es la cantidad de agua en el cuerpo, que disminuye con la edad. Por lo tanto, los medicamentos solubles en grasa en niños son significativamente más bajos y las dosis más solubles en agua que en adultos. Por lo tanto, es importante tener en cuenta todas estas peculiaridades del organismo del niño, ya que de otro modo los efectos secundarios no deseados o peligrosos a veces se ven amenazados, que son en parte desconocidos o extremadamente raros en los adultos. (Ad)