Sospechosos efectos secundarios graves Advertencia Esmya!

Fármaco para la proliferación uterina: no hay más pacientes en el set de Esmya

Esmya es un medicamento que se usa para tratar los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos, es decir, los crecimientos benignos del útero. Sin embargo, el remedio ya no debe prescribirse a pacientes nuevos. Según los expertos, existe la sospecha de que el fármaco puede dañar el hígado..

Riesgo de fármaco para crecimientos del útero.

Esmya® (ingrediente activo de acetato de ulipristal) es un medicamento aprobado desde 2012 para el tratamiento de los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos, es decir, crecimientos no cancerosos (benignos) del útero. Pero ahora hay evidencia de que la droga puede dañar el hígado. Incluso se han reportado casos de insuficiencia hepática. Por lo tanto, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está llevando a cabo una nueva evaluación de riesgos del medicamento. Hasta que esto se complete, no se debe detener a nuevos pacientes con este medicamento..

Debido a que actualmente se está llevando a cabo una nueva evaluación de riesgo del medicamento Esmya, por el momento no se debe colocar un nuevo medicamento en el medicamento. Hay indicios de que el medicamento puede dañar el hígado. (Imagen: megaflopp / fotolia.com)

Informes de daño hepático severo

Según lo informado por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) está evaluando el balance beneficio-riesgo de Esmya basándose en los informes de daño hepático grave, incluidos los casos de insuficiencia hepática que conduce al trasplante de hígado.

Como parte de su evaluación de riesgo en curso, el PRAC recomienda pruebas de hígado regulares para las mujeres que reciben el medicamento para el tratamiento de los fibromas uterinos como una medida provisional.

Los pacientes tratados con Esmya deben someterse a pruebas de función hepática al menos una vez al mes..

Si la prueba produce valores hepáticos anormales (más del doble del límite superior "normal"), los médicos deben suspender el tratamiento con Esmya y controlar de cerca la función hepática..

Las pruebas de hígado deben repetirse dos a cuatro semanas después de finalizado el tratamiento..

Además, el PRAC no recomienda contratar nuevos pacientes en Esmya hasta nuevo aviso. Y los pacientes que han completado un intervalo no deben iniciar otro intervalo..

Para los síntomas rápidamente al médico.

Estas recomendaciones se consideran medidas provisionales para garantizar la seguridad del paciente hasta la decisión sobre el proceso de evaluación de riesgos iniciado en diciembre de 2017.

El BfArM aconseja a los pacientes que se realicen análisis de sangre por parte del médico a cargo para verificar si la función hepática está en orden. Si las pruebas de hígado son notorias, la terapia con Esmya termina.

Además, si hay síntomas como náuseas y vómitos, dolor abdominal superior, pérdida de apetito, cansancio o coloración amarillenta de los ojos o la piel, debe contactarse de inmediato, ya que estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos..

"Si tiene programada una terapia con Esmya o un nuevo intervalo, su médico suspenderá su terapia hasta que se complete la evaluación realizada por la EMA", informa BFArM a los pacientes..

Y, "Cuando termine su tratamiento con Esmya, su médico revisará su función hepática de dos a cuatro semanas después de que finalice el tratamiento". (Ad)