Los gránulos de TCM son medicamentos

Gránulos de medicina tradicional china requieren permiso de importación

05/03/2011

La medicina tradicional china (MTC) ofrece una variedad de tratamientos alternativos, siendo la acupuntura uno de los usos más conocidos de la medicina tradicional china en este país. Según una sentencia del Tribunal Administrativo Federal en Leipzig, los gránulos son los llamados medicamentos de presentación.

Sin embargo, el MTC también incluye una variedad de ingredientes activos basados ​​en hierbas y especias, que a menudo se suministran en forma de gránulos a Alemania y se procesan aquí en las farmacias. En el Tribunal Administrativo Federal de Leipzig, la clasificación legal de estos gránulos de MTC se decidió el jueves. Según la sentencia del Tribunal Administrativo Federal, los gránulos son medicamentos de presentación y, por lo tanto, su importación requiere la aprobación oficial..

Los gránulos de MTC requieren una licencia de importación de acuerdo con la legislación farmacéutica
En el proceso ante el Tribunal Administrativo Federal de Leipzig, se decidió sobre la acción de una compañía que vende extractos estandarizados procesados ​​industrialmente de hierbas y especias de la medicina tradicional china. Los gránulos son necesarios para la preparación de formulaciones y generalmente se envían directamente a las farmacias. Sin embargo, la autoridad competente en Bavaria argumentó que se requiere un permiso oficial bajo la Ley de Productos Medicinales para la importación de gránulos de MTC. La empresa solicitante tenía prohibido transmitir los gránulos importados sin tal permiso. Después de que la compañía ya había fallado con su solicitud ante el Tribunal Administrativo, el Tribunal Administrativo Federal ahora ha aceptado como la última instancia de la posición de la autoridad y ha requerido una licencia bajo la Ley de Drogas de Alemania para la importación de gránulos de MTC..

Los gránulos de MTC deben evaluarse como medicamentos de presentación.
Según la sentencia del Tribunal Administrativo Federal, los gránulos de la medicina tradicional china deben juzgarse de acuerdo con la Ley de Medicamentos de Alemania. Después de todo, la legislación farmacéutica abarca no solo los medicamentos cuya acción farmacológica para restaurar o influir en las funciones corporales está realmente probada (medicamentos funcionales), sino también las preparaciones que sirven para curar o aliviar enfermedades humanas y, por lo tanto, dan la impresión de un medicamento (los llamados medicamentos de presentación). Para proteger a los consumidores de sustancias potencialmente ineficaces o, en el peor de los casos, dañinas, los medicamentos de presentación también deben tratarse de acuerdo con la legislación farmacéutica, de acuerdo con la sentencia del Tribunal Administrativo Federal. Los gránulos importados para MTC deben considerarse como medicamentos de presentación y, por lo tanto, requieren un permiso correspondiente al momento de la importación..

Importador responsable de calidad y seguridad.
El razonamiento de la empresa importadora no debía seguirse porque los gránulos de la medicina tradicional china se designaron e introdujeron como remedios para su uso en farmacias. No importa que los gránulos se entregaran solo a las farmacias y no a los consumidores finales, por lo que la sentencia del tribunal. Como medicamento de presentación, también debe estar disponible para los gránulos una licencia de importación según la ley farmacéutica para garantizar que no se utilicen agentes potencialmente dañinos para la salud en el tratamiento de enfermedades humanas. Como empresa importadora, el solicitante, como fabricante, debe ser responsable de la seguridad y la calidad de los gránulos que distribuye. Esto fue para garantizar que no se entregaron preparativos cuestionables a los clientes finales en Alemania. Además, los gránulos de la medicina tradicional china no son simples precursores, que los farmacéuticos transforman primero en medicamentos, pero los gránulos ya se producen y se pueden usar esencialmente en su forma importada. Los farmacéuticos suministrados solo juntarían las mezclas individuales para los pacientes, dijo el Tribunal Administrativo Federal. (Ref.: BVerwG 3 C 8.10 - Sentencia de 3 de marzo de 2011)

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