Estudios Betapharm recuerda drogas

Malos ensayos de drogas: Betapharm recuerda drogas

17/12/2014

El fabricante de medicamentos Betapharm actualmente llama a todos los lotes entregados de los preparados.
Levetiracetam y losartan de potasio de nuevo. La causa de los retiros es un supuesto escándalo sobre los malos ensayos de drogas en India: „La revisión de BfArM fue iniciada por una inspección en la compañía india GVKBiosciences, que encontró deficiencias significativas en la realización del estudio y la validez de los datos.“, El BfArM en un comunicado de prensa..

Por lo tanto, al menos para estas dos preparaciones para farmacéuticos es claro cómo lidiar con eso. Las existencias restantes deben devolverse al fabricante, como Betapharm solicita en un comunicado..

Por razones más específicas, una declaración de Betapharm declaró: „Como parte de un proceso continuo de evaluación de riesgos de la UE sobre estudios de bioequivalencia potencialmente inexactos, el BfArM ha suspendido las autorizaciones temporales en espera de la presentación de nuevos estudios.“, A pesar de que, luego de una contradicción entre el fabricante y el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), inicialmente hubo una aprobación temporal para los productos.. „Debido a la gravedad y la sistemática de estas deficiencias, los estudios de bioequivalencia en la visión de BfArM en el sentido de la protección preventiva del paciente ya no pueden aceptarse como base de admisión. Paralelamente a este procedimiento nacional de la BfArM en Alemania, se están investigando nuevas aprobaciones de posibles deficiencias a nivel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El BfArM también participa activamente en este proceso.“, la BfArM continúa.

La semana pasada, BfArM había privado temporalmente a 80 preparativos de su comercialización. Además de los medicamentos ya mencionados por Betapharm, estos incluyen las preparaciones pramipexol y valsartan, así como un producto de la compañía matriz, Dr. med. Reddy.

Aunque Betapharm había presentado una apelación contra las notificaciones de acuerdo con la autoridad de supervisión. Como resultado, el BfArM luego levantó la decisión en contra del producto de la compañía matriz, mientras que las otras preparaciones aún no se han decidido. A pesar del efecto suspensivo de las contradicciones, Betapharm ha decidido que „Para recordar los productos que se encuentran en el mercado (Losartan y Levetiracetam).“ lo hará. Betapharm había renunciado previamente a la aprobación de los otros dos productos..

Un total de 80 productos de 16 fabricantes se ven afectados por las decisiones de BfArM, incluidos los fabricantes indios Dr. Ing. Reeddy's y Betapharm también Stada y Mylan Dura. Sin embargo, la lista de medicamentos afectados se ha reducido con cada actualización. Un total de 55 preparaciones están afectadas, incluyendo nueve del fabricante Betapharm que ahora han sido retiradas del mercado. El fabricante se opuso a 18 avisos, por lo que actualmente no se pueden distribuir 46 medicamentos. Mientras tanto, el fabricante de medicamentos genéricos Dexcel criticó la rápida publicación de la lista. (JP)