Retirada del mercado para medicamentos de valsartán Los siguientes medicamentos y fabricantes están afectados

Lo que los pacientes de hipertensión necesitan saber sobre el retiro

Ya el 4 de julio de 2018, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) recordó, como medida de precaución, los lotes de medicamentos de valsartanhaltigen del fabricante chino "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" retirados porque se encontraron impurezas cancerígenas en varios medicamentos antihipertensivos. La extensión exacta aún no se conoce. Los lotes afectados están siendo investigados en colaboración con las compañías farmacéuticas y las autoridades estatales. Ahora hay primeros resultados..

El BfArM espera que la lista de medicamentos afectados se complete pronto. Esto estará disponible en todas las farmacias. Además, se puede ver una lista actualizada constantemente en el sitio web de la Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana (AkdÄ). En la actualidad (11 de julio de 2018), la lista incluye 17 preparaciones antihipertensivas que contienen valsartán diferentes. El BfArM informa en una declaración sobre los eventos actuales relacionados con el retiro de medicamentos..

Los pacientes hipertensos son inseguros. Ya se han retirado 17 preparaciones con el principio activo Valsartan en diferentes versiones debido a las impurezas relacionadas con la producción. Más puede seguir. (Imagen: hafakot / fotolia.com)

¿Qué medicamentos contienen valsartán?

Según el BfArM, el valsartán es una clase de medicamentos que pueden dilatar los vasos sanguíneos y controlar así la presión arterial alta. El valsartán no es un fármaco independiente, sino el ingrediente activo, que se procesa aún más en medicamentos listos para usar y, por lo tanto, puede estar contenido, por ejemplo, en varias cápsulas o tabletas..

El fabricante de medicamentos generalmente no es el fabricante de medicamentos.

El BfArM advierte que el fabricante especificado en el folleto no tiene que ser el fabricante del ingrediente activo. Las impurezas fueron causadas por el fabricante de medicamentos "Zhejiang Huahai Pharmaceutical". Este ingrediente activo fue luego enviado a varios fabricantes para su posterior procesamiento, que luego fabrican las preparaciones. El folleto a menudo solo menciona al fabricante responsable del proceso de fabricación general.

¿Por qué se están retirando los medicamentos??

Según el BfArM, se ha detectado contaminación de la sustancia N-nitrosodimetilamina en ciertos lotes de la sustancia activa. Según la OMS y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la UE, se cree que esta sustancia es un carcinógeno.

¿Cómo pueden las personas averiguar si sus productos están contaminados??

Por un lado, las farmacias y los médicos reciben información actualizada sobre los medicamentos en cuestión a intervalos regulares. Además, la Comisión de Drogas de la Asociación Médica Alemana (AkdÄ) publica en su sitio web una lista de remedios a los que el retiro del medicamento activo con acceso a la sustancia activa valsartan tiene acceso libre y está constantemente actualizada..

Donde intercambiar las drogas contaminadas.?

La liga alemana de alta presión reacciona igualmente con una actitud actual. A partir de esto, parece que probablemente no será posible intercambiar los medicamentos en una farmacia. En campañas de retiro anteriores, los pacientes debían tener una nueva receta emitida por el médico apropiado. Sin embargo, esto puede resultar en un nuevo pago adicional para los pacientes, que de acuerdo con las declaraciones realizadas hasta el momento no será reembolsado.

Es recomendable abstenerse del principio activo Valsartán.?

No. Tanto la Liga Alemana de Alta Presión como el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos advierten sobre una exención independiente. Desde un punto de vista médico, no hay razón para renunciar al ingrediente activo valsartan de lotes inocuos y fabricantes inocuos. El problema no sería con la sustancia activa en sí, sino con los contaminantes relacionados con la producción que fueron identificados por el fabricante chino y reportados a las autoridades.

Incluso no se recomienda una suspensión temporal

"Los pacientes que toman medicamentos que contienen valsartán no deben interrumpir los medicamentos sin consultar a su médico, ya que el riesgo de destete para la salud es muchas veces mayor que el riesgo potencial de contaminación", es la recomendación actual de BfArM , Actualmente no hay riesgo agudo del paciente. (Vb)

Estas preparaciones están actualmente afectadas.

La lista de AkdÄ's al 9 de julio de 2018 incluye los siguientes medicamentos afectados por el retiro:

• Valsartán - 1A Pharma 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película; Valsartan - 1A Pharma 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película; Valsartan 1a Pharma plus 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan AbZ Comprimidos recubiertos con película 40, 80, 120, 160 y 320 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película; Valsartan comp. AbZ comprimidos recubiertos con película 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película; Valsartan CT 120 y 160 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película; Valsartan comp.-CT 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25 y 320 mg / 25 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• Valsartan AAA 40, 80, 160 y 320 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película Valsargamma 80 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• Valsartán - Actavis 80 mg 28 comprimidos recubiertos con película; Valsartán - Actavis 320 mg 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan AL 80, 160 y 320 mg, 98 comprimidos recubiertos con película; Vals / HCT AL 160 / 12.5, 160/25 y 320 mg / 25 mg, 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan AL 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película.
• Fundamentos Valsartán Comp 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 160 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Dexcel 80 y 160 mg, 98 comprimidos recubiertos con película.
• Valsartan Hennig 40, 80, 160 y 320 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película; Valsartan Hennig plus HCT 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• Valsartán Heumann 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartán Hexal® 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película; Valsartan Hexal® comp 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Hormosan comp 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 160 mg / 25 mg, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Puren 40, 80, 160 y 320 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película; Valsartan Puren 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• ratiopharm valsartán 40, 80, 120, 160 y 320 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película; Valsartán ratiopharm® comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg Todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película
• Valsartan Stada 40, 28 comprimidos recubiertos con película; Valsartan Stada 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película; Valsartan / HCT Stada 80 / 12.5, 160 / 12.5, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 98 comprimidos recubiertos con película; Valsartan / HCT Stada 160 mg / 25 mg, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película
• Valsartán Zentiva 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase; Valsartán Zentiva comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase