¿Pradaxa información deliberadamente retenida?

Empresa farmacéutica Boehringer Ingelheim en la crítica.

07/28/2014

La aplicación del anticoagulante Pradaxa (fabricante Boehringer Ingelheim) tiene una contribución actual de la „British Medical Journal“ (BMJ), en su forma actual, a veces puede presentar riesgos significativos para los pacientes. Aquí, los controles regulares de los valores sanguíneos podrían mejorar significativamente la seguridad de la terapia, los autores escriben y combinan con la declaración un reproche a la compañía farmacéutica: la información, sobre cuya base, entre otras cosas, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Había determinado que el uso de Pradaxa había sido incompleta „BMJ“.

En la evaluación de la medicación para el accidente cerebrovascular, el monitoreo supuestamente innecesario de los valores sanguíneos jugados, de acuerdo con el „BMJ“ un papel esencial, así como la posibilidad de renunciar a un ajuste individual de la dosis. En las evaluaciones de costo-beneficio, esto ha hecho una clara ventaja sobre Marcumar, un medicamento contra el derrame cerebral convencional. La contribución en el „BMJ“ Sin embargo, Boehringer Ingelheim lo tiene. „no proporcionó a los reguladores información sobre los beneficios potenciales del monitoreo y el ajuste de la dosis.“

Información retenida por razones de marketing.?
la „BMJ“ Según una investigación interna realizada desde 2011, Boehringer Ingelheim ha sido consciente de que medir regularmente el nivel plasmático del fármaco y ajustar la dosis en consecuencia puede reducir la probabilidad de hemorragia en un 30 a 40 por ciento en comparación con el uso bien controlado de la warfarina. También se ha encontrado que el nivel plasmático a veces varía considerablemente cuando se toma la misma dosis. Sin embargo, por razones de mercadeo, el fabricante farmacéutico decidió no publicar los resultados de la investigación. Los correos electrónicos internos, que se hicieron públicos en una disputa legal, confirman que varios empleados de la empresa aquí vieron un conflicto con las oportunidades de mercado de Pradaxa (ingrediente activo Dabigatran), informa el BMJ. Finalmente, la compañía farmacéutica se opuso al anuncio de los resultados de la investigación..

Discusiones sobre el seguimiento de la medicación.
En el período previo a la aprobación de Pradaxa, los autores de BMJ han estado discutiendo el monitoreo de medicamentos con la Administración de Medicamentos y Alimentos (EE. UU.) Y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, ninguna necesidad de monitoreo se derivó de la información disponible y „Al final, la FDA aprobó Dabigatran en octubre de 2010 para su uso en la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular, sin la necesidad de ajustar la dosis para cada paciente.“, informa que „BMJ“. La EMA fue aprobada en agosto de 2011..

Pacientes de edad avanzada particularmente en riesgo
Después de su lanzamiento, Pradaxa se convirtió rápidamente en un éxito, alcanzando el estado de éxito en taquilla en abril de 2012 con más de $ 1 mil millones en ingresos. El CEO de Boehringer, Hubertus von Baumbach, dijo que „La introducción de Pradaxa ha sido uno de los lanzamientos más exitosos en la industria farmacéutica en los últimos años.“, informa que „BMJ“. Sin embargo, con la venta de Dabigatran, la discusión sobre el sangrado mortal, especialmente en los ancianos, se renovó. Ya están en riesgo de sangrado, y los datos de marketing de Boehringer Ingelheim muestran que „45 por ciento de los pacientes de Pradaxa mayores de 76 años o más“ son los autores de BMJ escriben. Un informe de la FDA de todos los eventos adversos después de tomar Pradaxa mostró que dabigatran tuvo 542 muertes y 2,367 informes de sangrado, mientras que la warfarina representó 72 muertes en el mismo período. Por lo tanto, las dudas fundamentales sobre la seguridad de la terapia son apropiadas y, si es necesario, se deben corregir las pautas para monitorear y ajustar la dosis, concluyen los autores. (Fp)