Los pacientes pueden reportar efectos secundarios a partir de hoy.

Los pacientes pueden informar a las autoridades sobre los efectos secundarios de los medicamentos.

02/10/2012

Hay algunos portales en Internet donde los pacientes pueden informar sobre los efectos secundarios de los medicamentos. Sin embargo, estos sitios web son operados comercialmente y usualmente sirven solo para el intercambio de experiencias de pacientes. A partir de ahora, sin embargo, las personas afectadas pueden informar directamente a las autoridades de monitoreo responsables los efectos recíprocos y secundarios de los medicamentos. Con este fin, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Bfarm) y el Instituto Paul Ehrlich (Pei) para vacunas en cooperación han lanzado su propio portal..

A partir de hoy (martes), los pacientes pueden reportar efectos secundarios de medicamentos orales o vacunas. La fase beta del nuevo portal de Internet ya se ha configurado de acuerdo con las autoridades, de modo que la información se pueda registrar de forma más rápida, eficaz y sencilla en el futuro. El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos espera que esto aclare los efectos secundarios previamente desconocidos y, si es necesario, inicie medidas de minimización de riesgos, como explicó el PEI en Langen.. „La transmisión de efectos secundarios a las autoridades federales superiores se puede realizar a través de www.verbraucher-uaw.pei.de activando el formulario de entrada a través del enlace que se muestra. La notificación se envía a la autoridad responsable del medicamento respectivo (BfArM o PEI).“, entonces el PEI.

Por lo tanto, el nuevo portal brinda a los pacientes y consumidores un acceso rápido al sistema de informes simplificado. Si se sospecha que un paciente tiene síntomas como dolor de cabeza, náuseas, mareos o incluso síntomas graves por tomar un medicamento, la sospecha puede informarse sin la aprobación del médico. El PEI subraya explícitamente que „Los datos están sujetos a confidencialidad.“. El en el „La sospecha de reacciones adversas o datos personales proporcionados en los documentos presentados no se incluirán en la base de datos central de reacciones adversas del PEI / BfArM“. Sin embargo, la gente debería „con posibles efectos secundarios para un diagnóstico y tratamiento posteriores, póngase en contacto inmediatamente con el médico de cabecera“, incluso si un mensaje ya ha sido enviado a través del formulario.

A menudo se desconocen los efectos secundarios a pesar de los estudios clínicos.
Si se aprueba un nuevo medicamento, el conocimiento de los efectos secundarios se limita a los resultados de los ensayos clínicos, que en principio solo pueden realizarse con un número limitado de personas y un grupo seleccionado de personas. Incluso si el número de casos en los ensayos clínicos antes de la admisión es grande, el uso generalizado generalmente produce nuevos conocimientos y efectos secundarios que antes se desconocían.

La Unión Europea está actualmente planeando cambios legislativos de gran alcance para fortalecer los derechos de los pacientes. Los informes de los pacientes deben ser reforzados significativamente. En algunos países, la notificación de pacientes ya está en progreso. La experiencia hasta ahora ha demostrado que los informes directos de los pacientes sobre los posibles efectos secundarios de los medicamentos ayudan a detectar los riesgos más temprano. Además, las compañías farmacéuticas, los médicos y los farmacéuticos están obligados a informar los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de manera oportuna..

Experiencia positiva en otros países.
Las experiencias en otros países fueron bastante buenas. Las investigaciones en Inglaterra, EE. UU. Y Canadá han demostrado que es más probable que los pacientes describan quejas generalizadas, como náuseas, malestar general, mareos, palpitaciones, dificultad para conciliar el sueño o ansiedad interna. Los síntomas diferían de los de los médicos, que también utilizan el sistema. Los profesionales de la salud tenían más probabilidades de estar limitados a los "específicos", pero los pacientes eran mucho más sintomáticos que las enfermeras o los médicos.

Un estudio noruego también mostró que el 70 por ciento de los efectos secundarios informados no eran graves ni potencialmente mortales. En Dinamarca, sin embargo, la tasa era solo del 55 por ciento de los auto-inmigrantes. Alrededor del 35 por ciento de los efectos secundarios informados en pacientes daneses fueron aquellos que aún no habían aparecido en el folleto. (Sb)