Nuevo fármaco aprobado para la esclerosis múltiple

Medicamento por primera vez aprobado para la esclerosis múltiple

22/03/2011

La Comisión Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado un nuevo compuesto para el tratamiento de remisiones recurrentes (RRMS). Para los afectados, el medicamento disponible con el nombre comercial Gilenya® promete una aplicación mucho más agradable, ya que en lugar de las inyecciones habituales una vez al día, el ingrediente activo fingolimod se toma por vía oral. Sin embargo, los expertos también advierten contra los efectos secundarios no menores del nuevo medicamento para la EM. Durante un estudio, dos sujetos habían muerto..

La EMA ha tenido en cuenta varios estudios en su decisión de autorizar el nuevo fármaco para el tratamiento de la esclerosis multiforme RR (RRMS), con dos estudios principales de fase III (LIBERTADES, TRANSFORMES) que demuestran que fingolimod puede influir favorablemente en la progresión de la discapacidad y en el número de lesiones inflamatorias cerebrales en pacientes con EM. Los efectos secundarios tales como infecciones de influenza, dolor de cabeza, diarrea, dolor de espalda, resfriados y aumento de las enzimas hepáticas y linfopenias (deficiencia de linfocitos) son, en opinión de la EMA, en un tratamiento prometedor para la recurrencia de la esclerosis múltiple que puede justificarse..

Primer fármaco oral contra la EM.
La esclerosis múltiple puede tratarse como una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central en el futuro con la ayuda del ingrediente diario de administración oral de fingolimod.. „Para muchas personas que no están suficientemente tratadas con las inyecciones de ingredientes activos disponibles comercialmente, ahora hay una nueva opción con un aumento en la calidad de vida“, Hizo hincapié en el portavoz de la junta de la red de competencia relacionada con la enfermedad de esclerosis múltiple (KKNMS), el profesor Heinz Wiendl. El KKNMS también dio la bienvenida a la aprobación del medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple RR., „sin embargo, instamos a nuestros colegas, neurólogos establecidos y clínicamente activos, a prescribir fingolimod solo después de una cuidadosa consideración del perfil de riesgo-efectividad, ya que el medicamento interfiere profundamente con el sistema inmunológico del paciente.“, advirtió el profesor Heinz Wiendl. „La fatiga de la jeringa en sí no es una indicación“, Lo que justifica el uso de la sustancia activa, continuó el experto. El KKNMS recomienda un manejo cuidadoso del nuevo medicamento, especialmente debido a la amenaza de efectos secundarios.

Aprobación del nuevo medicamento MS con restricciones.
Fingolimod actúa como el llamado modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) en el tratamiento de la esclerosis múltiple e inicia una redistribución reversible de los linfocitos circulantes en los ganglios linfáticos. Los linfocitos son responsables del desarrollo de la inflamación en el sistema nervioso central y, por lo tanto, de la mayoría de los síntomas de la enfermedad en la esclerosis múltiple. Al redistribuir los linfocitos, por lo tanto, es posible lograr efectos positivos significativos en el tratamiento de la EM, como lo demuestran estudios previos. Además, el nuevo fármaco también puede reaccionar directamente con las células del sistema nervioso central y, en este caso, causa un efecto protector y una restauración parcial del tejido; la EMA justifica su voto positivo para la aprobación de fingolimod. Sin embargo, la EMA ha asociado el uso del nuevo medicamento a ciertas condiciones. Fingolimod solo debe usarse en pacientes con EMRR que continúan teniendo una actividad de enfermedad alta a pesar de la terapia con interferón, o que sufrieron dos o más recaídas obstructivas en un año y tuvieron una o más lesiones de RM (medio de contraste) en RM.

Numerosos estados permiten el uso de la droga MS
Hace ya dos meses, el Comité Asesor de la EMA recomendó una aprobación del principio activo fingolimod como tratamiento oral una vez al día de la esclerosis múltiple RR en una dosis de 0,5 miligramos. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya aprobó el fingolimod a fines de septiembre de 2010, con la aprobación sin las restricciones impuestas en Europa. Al mismo tiempo que los Estados Unidos, la sustancia activa también se registró en Suiza y Australia. También en el mercado canadiense Fingolimod ahora está aprobado. La EMA ahora también ha dado un voto positivo, pero advierte sobre su frivolidad en vista de los efectos secundarios identificados en el estudio de la Fase III..

Los efectos secundarios del nuevo medicamento no deben ser subestimados.
Por ejemplo, el estudio TRANSFORMS encontró dos infecciones graves por herpesvirus que causaron la muerte. „Aunque ambos pacientes fueron tratados con una dosis más alta que los 0,5 mg aprobados por cápsula dura, esto no debe ser trivializado“, Destacó el Prof. Wiendl. Además, se observaron varios casos de agrandamiento de los ganglios linfáticos, posiblemente desencadenados por la terapia con el nuevo fármaco. El Prof. Wiendl enfatizó que esto es de esperarse en total., „que el tratamiento con fingolimod puede causar complicaciones, cuyas consecuencias son actualmente difíciles de estimar.“ Por lo tanto, el experto de la KKNMS se declaró „Para un seguimiento cercano, cuyos resultados se registran en un registro de seguridad“ debería. La red de competencia relacionada con la enfermedad en la esclerosis múltiple está actualmente trabajando en información práctica sobre medicamentos y pronto estará disponible en su página de inicio y en las pautas de la Sociedad Alemana de Neurología, explicó el Prof. Wiendl. (Fp)

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Foto: Rainer Sturm