MCP gotas Demasiado alta una dosis de medicamento para el estómago

Autorización para gotas de MCP con un contenido de ingrediente activo de más de 1 mg / ml retirado

04/18/2014

Los médicos ya no pueden recetar gotas de metoclopramida (gotas de MCP) con un contenido de ingrediente activo de más de 1 mg / ml. Esto fue anunciado por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM). Para los medicamentos que contienen metoclopramida que cumplen con el límite, se deben modificar el prospecto y el prospecto. No se planea un retiro de fondos en pacientes..

MCP cae con severos efectos secundarios neurológicos y cardiovasculares
Las gotas de dosis altas de MCP se han prescrito ampliamente para vomitar las náuseas. El ingrediente activo "estimula la peristalsis en el tracto gastrointestinal superior y debe aliviar los síntomas descritos". Sin embargo, dado que la MCP se asocia con graves efectos secundarios neurológicos y cardiovasculares, los medicamentos que contienen metoclopramida con un contenido de ingrediente activo de más de 1 mg / ml ya no se pueden recetar a partir de ahora, como informa BfArM. Esto transpuso la decisión de ejecución de la Comisión Europea de 20 de diciembre de 2013, según la cual la autorización excede el límite. Para gotas MCP, que tienen un contenido de ingrediente activo permisible, de acuerdo con el BfArM de acuerdo con las instrucciones de uso y cambio de uso.

En Alemania, la abstinencia afecta a todas las gotas de MCP, todas las cuales contienen una concentración de sustancia activa de entre 4 y 5 mg / ml. Esto también se aplica a preparaciones de MCP parenteral con un contenido de ingrediente activo de más de 5 mg / ml, así como para supositorios con una dosis única de 20 mg. Para los productos que contienen metoclopramida, que ya han sido eximidos de la aprobación del titular de la licencia, el Instituto Federal dijo que ya no eran comercializables..

No se proporciona un retiro de fondos en pacientes. Sólo los médicos deben dejar de prescribir o dispensar los medicamentos. Una llamada letra roja, pero no debe enviarse de acuerdo con BfArM. En Alemania, este tipo de redacción de información se utiliza cuando las compañías farmacéuticas, por ejemplo, informan a los profesionales de la salud sobre los riesgos de los medicamentos o desean recordar lotes incorrectos de medicamentos..

Las gotas de MCP son particularmente problemáticas en los niños
La revocación de las gotas de MCP en dosis altas se está llevando a cabo como parte de un procedimiento de plan por fases, en el que la Etapa II prevé el inicio de un procedimiento de evaluación de riesgos europeo. El objetivo es evaluar los efectos secundarios neurológicos y cardiovasculares del fármaco en el contexto de un beneficio mal documentado. La evaluación de riesgos y beneficios debe llevarse a cabo para todas las áreas de uso autorizadas en la UE..

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) limitó tanto la duración de la terapia como la dosis para el uso de MCP. Por lo tanto, solo se aplica un máximo de cinco días, lo que excluye el uso en enfermedades crónicas como la enfermedad por reflujo, la gastroparesia y la dispepsia. Además, el medicamento ya no debe usarse en pacientes menores de un año, ya que se han observado efectos secundarios neurológicos graves, especialmente en niños. Las quejas no deseadas, que también pueden ocurrir en adultos, incluyen inquietud, fatiga, mareos y depresión, dolores de cabeza y trastornos del movimiento como espasmos musculares y temblores. Se sospecha que MCP es el desencadenante más común para los trastornos del movimiento relacionados con las drogas. Además, el ingrediente activo puede causar un aumento en el nivel de prolactina, que posteriormente puede conducir a trastornos menstruales, disminución de la libido e impotencia..

Según la EMA, la MCP generalmente solo se usa como un fármaco de segunda línea en pediatría. En este caso, no se debe exceder una dosis diaria de no más de 0.5 mg de ingrediente activo por kilogramo de peso corporal. Esta dosis también es válida para adultos, por lo que la dosis estándar en el futuro debe ser tres veces 10 mg por día en lugar de cuatro veces 10 mg como antes. Según la EMA, los medicamentos orales líquidos que contienen metoclopramida deberían restringirse a 1 mg / ml de contenido de ingrediente activo. (Ag)