El hombre muere en una prueba de drogas. Anteriormente, los perros ya estaban muertos.

Hace unas semanas, un hombre en Francia sufrió una muerte cerebral después de una prueba de drogas. Otros cuatro sujetos sufrieron como resultado de los experimentos sobre quejas neurológicas y todavía se están cuidando hoy. El fondo del caso todavía no se entiende completamente. Una persona interesada ha informado en una conversación con el periódico regional "Le Maine Libre" sobre las consecuencias del experimento..
Ingrediente activo prometido una variedad de aplicaciones
Apenas unas semanas antes, Francia tuvo un incidente grave en un ensayo clínico. Un voluntario murió luego de tomar un medicamento experimental y cuatro más resultaron gravemente heridos. Según las declaraciones de la ministra de Salud de Francia, Marisol Touraine, las víctimas eran hombres que habían tomado la droga varias veces. El ingrediente activo BIA 10-2474 previamente parecía extremadamente prometedor, ya que debería ayudar, entre otras cosas, contra los trastornos de ansiedad, el mal de Parkinson, el dolor crónico y el cáncer. Un total de 90 voluntarios habían recibido la sustancia, que fue desarrollada por el fabricante farmacéutico portugués Bial. La empresa Biotrial realizó la prueba en Rennes (Bretaña)..

Primero murieron los perros y luego una persona de prueba. Imagen: sudok1 - fotolia

Fondos aún no están claros
Sin embargo, las circunstancias que rodearon el grave incidente aún no se han aclarado, por lo que la presión sobre las autoridades francesas y el fabricante farmacéutico Bial está creciendo. Según la agencia de noticias "dpa", el jefe de Biotrial, François Peaucelle, dijo a la estación de radio francesa RTL que los cuatro hombres heridos están en casa. Estos habían contribuido a los trastornos neurológicos de las pruebas y continuarían recibiendo atención médica y se examinarían periódicamente. Algunos, según François Peaucelle, estarían en rehabilitación, pero aún no se pudieron hacer predicciones sobre las posibles consecuencias a largo plazo. Otro participante no mostró síntomas, pero fue trasladado al hospital como medida de precaución, según el informe..

Lesiones de tejido diminuto en el cerebro.
Según una declaración de un comité científico del ANSM, las lesiones cerebrales en las personas afectadas han causado pequeñas lesiones en los tejidos, informa el "dpa". Estos estarían "en la base del cráneo", según el jefe de la administración Dominique Martin frente al periódico "Le Figaro"; todo lo demás, según Martin, sin embargo, la confidencialidad médica. ¿Pero cómo pueden ocurrir tales consecuencias violentas? Dado que la calidad del producto, según el comité de ANSM, cumplió con los requisitos, aparentemente la contaminación no se consideró.

Problemas solo en el grupo de dosis alta
Por otro lado, se sospecha del llamado "efecto de umbral", que podría haber llevado a que los efectos secundarios se produzcan solo después de una cierta dosis. Debido a que 84 personas habían tomado previamente el inhibidor de la enzima BIA 10-2474, sin ninguna dificultad después. Casi 50 de ellos recibieron el medicamento una vez en una dosis de hasta 100 miligramos. Luego, a los participantes se les administró una dosis diaria del fármaco en grupos durante diez días. Si bien el grupo con 20 mg al día no tuvo problemas, vino con el grupo con 50 miligramos finalmente a las consecuencias masivas, la información del comité.

Negligencia grave por parte del laboratorio.
Por lo tanto, los expertos tendrían dos hipótesis en la sala. Primero, el efecto de la sustancia podría ir más allá de la inhibición pura de la enzima FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase). Además, un producto de degradación (metabolito) de la sustancia activa puede ser responsable de las graves consecuencias. Sin embargo, deben realizarse más investigaciones, cuyos resultados se anunciaron a fines de marzo. Desde el punto de vista de las autoridades francesas, los Laboratorios Biotriales tuvieron varias omisiones importantes. Por ejemplo, los responsables tendrían no suficientemente informado sobre el progreso del estado de salud de la primera persona que ingresó en la clínica el quinto día del ensayo. Como resultado, los voluntarios restantes recibieron otra dosis al día siguiente. El experimento finalmente se detuvo por la tarde.

Además, Biotrial no informó a los otros sujetos sobre el incidente y dio una notificación tardía a las autoridades, continuó la agencia de noticias. De acuerdo con el jefe de Biotrial, Peaucelle en comparación con el "tiempo" declaró que la condición del primer sujeto inicialmente no era alarmante. "Hasta el martes (el día después del receso), no estábamos en una situación de crisis. Eso cambió bruscamente el miércoles por la mañana cuando nos enteramos de los síntomas de otros pacientes ", se cita a Peaucelle..

Varios perros murieron previamente en experimentos con animales.
También hay críticas porque ciertos documentos no se entregan a la investigación al público. Según lo informado por el ANSM, se suponía que dos documentos más se pondrían en línea, pero el fabricante Bial no estuvo de acuerdo. "Dimos toda la información que pudimos dar. Ahora hay propiedades comerciales ", dice el jefe de ANSM, Martin. Particularmente picante es que dichos documentos aparentemente también contienen información sobre experimentos previos con animales con el ingrediente activo. Pero aún así, más y más información sale a la luz, ahora también se sabe que varios perros murieron en los experimentos con animales. Sin embargo, según el ANSM, esto no es "inusual", ya que se utilizaron deliberadamente dosis muy altas para verificar los límites de tolerancia en estas pruebas. Como el "dpa" informa, Bial había dicho al semanario portugués "Expresso" que los animales habían muerto "debido a lesiones pulmonares", por lo que se podía descartar "cualquier vínculo directo" con los problemas.

Las víctimas todavía sufren de mareos y visión borrosa después de semanas
Ahora queda por aclarar, por lo que realmente llegó al grave incidente. Además, considerando los eventos desde el punto de vista de un experto, generalmente se debe considerar el manejo de datos después de un accidente. "Los secretos comerciales son un principio válido, pero son perjudiciales para el interés general", dijo Stephen Senn, jefe de un grupo de trabajo de la Royal Statistical Society sobre ensayos clínicos contra Figaro. "Es necesario que los datos puedan ser discutidos por todos", el experto es citado por el "dpa".

Una víctima también habló y le dijo al periódico regional "Le Maine Libre" sobre su vida después del experimento. "Todavía tengo mareos e incomodidad cuando estoy de pie por más de diez minutos. Sigo viendo dos veces ", dijo el jugador de 42 años. Sus médicos esperaban una mejoría más adelante en el año, pero "no están seguros", continúa el hombre. (Nr)