Retiro atrasado debido al riesgo de cáncer en la presión arterial alta con valsartán

El principio activo está contaminado con sustancias cancerígenas.

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) informa actualmente sobre un retiro paneuropeo de medicamentos que contienen valsartán para la hipertensión. El ingrediente activo del fabricante chino "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" está aparentemente contaminado con una sustancia cancerígena.

Según el BfArM, el ingrediente activo valsartán del fabricante chino está contaminado con N-nitrosodimetilamina. Esta sustancia está considerada por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la OMS y la UE como carcinógena. Información más detallada sobre la medida en que las impurezas suponen que aún no están disponibles. "El retiro de todos los lotes afectados es, por lo tanto, precautorio en toda Europa hasta la aclaración de los hechos", escribe el BfArM en un comunicado de prensa sobre el retiro..

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) informa sobre un retiro paneuropeo de medicamentos que contienen valsartán para la hipertensión. (Imagen: Photographee.eu/fotolia.com)

Se están llevando a cabo investigaciones a nivel europeo.

Según la BfArM, ya había una primera evaluación científica del potencial de peligro a nivel europeo. Actualmente se están llevando a cabo más investigaciones en toda Europa para garantizar la protección del paciente. En el curso también se examina si otros medicamentos se ven afectados por la contaminación y, si es necesario, se deben iniciar acciones de recuperación adicionales. La Liga Alemana de Hipertensión e.V. y la Sociedad Alemana para la Hipertensión y Prevención advierten en un comunicado de prensa sobre los medicamentos de valsartanhaltigen.

Los pacientes no deben interrumpir la medicación por sí mismos.

El BfArM advierte a los pacientes que necesitan tomar dichos medicamentos con valsartan, no dispensar por su propia iniciativa. En su lugar, debe realizarse una consulta con el médico responsable. En caso de duda, la omisión del medicamento plantea un riesgo para la salud mucho mayor que la contaminación. La Liga Alemana de Hipertensión también recomienda a los pacientes sin resolver que no suspendan sus medicamentos antihipertensivos sin consultar a su médico. Una vez que esté disponible una lista precisa de los medicamentos en cuestión, se iniciará un retiro coordinado.

Novartis Valsartan no se ve afectado

Novartis Pharma GmbH reaccionó ante la retirada y anunció en un comunicado de prensa que sus productos que contienen valsartán no se vieron afectados por esta retirada. Los siguientes medicamentos que contienen el principio activo valsartán se producen de acuerdo con las instrucciones del fabricante en Irlanda o Suiza y no están afectados por la contaminación:

• Entresto,
• Exforge,
• Exforge HCT,
• Diovan,
• Codiovan,
• Dafiro,
• Dafiro HCT,
• provas,
• Provas Comp.

¿Qué medicamentos que contienen valsartán se ven afectados??

El valsartán es un fármaco importante para el tratamiento de la hipertensión arterial. También es un ingrediente en numerosas preparaciones combinadas. Actualmente no hay información sobre qué medicamentos o qué lotes están realmente afectados y deben ser retirados. Una lista de los medicamentos en cuestión se publicará en breve. (Vb)