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Muerte encefálica después de las pruebas de drogas, el cannabis no es responsable
Algunos participantes en un estudio de drogas en Francia parecen estar gravemente enfermos debido a tomar la droga. Un sujeto incluso sufrió una muerte cerebral y, por lo tanto, está clínicamente muerto. Es posible que el daño a los demás sujetos no se repare. Las razones del grave incidente aún no están claras..
Grave incidente con prueba de drogas
"Se buscan participantes para el estudio de las drogas" o "Ganar dinero como un tema", se pueden leer llamadas una y otra vez en anuncios en Internet. Como norma, son las empresas farmacéuticas o las universidades las que requieren personas sanas o incluso mal analizadas para su investigación. Solo en Alemania, cada año se realizan alrededor de 1.200 estudios de este tipo, con un total de alrededor de 10.000 personas. Se están probando nuevos medicamentos y nuevas aplicaciones para medicamentos ya conocidos..
La prueba de drogas falló. Imagen: Gina Sanders - fotolia En Francia, un estudio de este tipo se ha convertido en un incidente grave: un sujeto tiene muerte cerebral y otros cuatro han sufrido daños que pueden ser irreparables..
Los participantes en Francia tienen muerte cerebral.
Según un informe de la agencia de noticias APA, un participante en una prueba de detección de drogas en Francia tiene muerte cerebral luego de graves efectos secundarios en el hospital. También hay informes de otros cuatro sujetos que sufren de enfermedades neurológicas. Para algunos de ellos, los médicos pueden temer un daño irreversible. "Su angustia me sacudió", dijo la ministra de salud francesa, Marisol Touraine..
Las autoridades del país anunciaron una investigación. Según el ministro, 90 voluntarios en varias dosis ya recibieron el ingrediente activo desarrollado por el fabricante farmacéutico portugués Bial. La empresa Biotrial realizó la prueba en Rennes (Bretaña). Según la información, las víctimas eran hombres que habían tomado la droga varias veces. "No sabemos en este momento cuál es la causa exacta del accidente", dijo Touraine..
Los síntomas ocurrieron después de unos días.
Contrariamente a los primeros informes de los medios, la droga probada no contenía cannabis. Apuntó a cambios de humor y trastornos motores en enfermedades neurodegenerativas. Según Biotrial, el experimento se "llevó a cabo en total cumplimiento con las regulaciones internacionales" y se habían seguido todos los procedimientos internos. Bial no hizo comentarios al principio, pero anunció una declaración. Se dice que otro participante no tiene síntomas, pero está en el hospital para observación. El 7 de enero, los seis hombres entre las edades de 28 y 49 años comenzaron a tomar el medicamento, y el 10 de enero, uno de ellos tuvo los primeros síntomas. Este era el hombre que ahora tiene muerte cerebral en la unidad de cuidados intensivos y según los médicos.
Medicamento previamente probado en animales
Según la información, el laboratorio interrumpió la prueba al día siguiente. El profesor Gilles Edan, de la Universidad de Rennes, explicó, según la APA, que actualmente no se puede hacer un pronóstico con respecto a la condición de los heridos. Se ha informado que el principio activo se encontraba en la fase 1 del ensayo clínico, que es un requisito previo para la aprobación reglamentaria. Por primera vez en la historia, los medicamentos se probarán para determinar su tolerabilidad en voluntarios sanos. Según Touraine, el remedio ha sido probado previamente en varias especies animales, incluidos los chimpancés. Los incidentes o efectos secundarios siempre deben informarse a las autoridades de inmediato. Normalmente, los ingredientes activos en la fase de prueba 1 se dosifican muy bajo. Todas estas pruebas están siempre bajo supervisión médica. "Por lo tanto, es un evento absolutamente extraordinario que en una fase de prueba tan temprana, un participante muera o vaya a un hospital", dijo Rolf Hömke de la Asociación de fabricantes de medicamentos basados en la investigación.
Empresa alemana insolvente tras incidente.
Hömke solo tuvo conocimiento de un incidente similar en el Reino Unido en 2006, en el que se probó un ingrediente activo contra la esclerosis múltiple. Seis de ocho hombres tuvieron reacciones severas cinco minutos después de tomarlo. Apenas unas horas después, los médicos diagnosticaron una falla orgánica múltiple. Los pacientes estuvieron en peligro de muerte durante varios días, uno estuvo en coma durante tres semanas. El ingrediente activo vino de la compañía farmacéutica TeGenero de Würzburg..
La compañía tuvo que declararse en bancarrota unos meses después. "Después del desastre de TeGenero, las reglas para las pruebas de drogas se volvieron más estrictas, la dosis ahora debe ser mucho menor", dijo Hömke..
Empresas farmacéuticas occidentales realizaron pruebas en la RDA.
Según los expertos, Alemania ocupa el segundo lugar después de tales pruebas. En los últimos años, tales investigaciones han caído en mala reputación debido a varios escándalos más a menudo. Por ejemplo, se han reportado muertes en países como India o Nigeria. En Alemania, especialmente el informe sobre pruebas de drogas occidentales a ciudadanos de la RDA causó un gran revuelo. Informado en ese momento era sobre experimentos humanos parcialmente mortales. En consecuencia, las compañías farmacéuticas occidentales han encargado más de 600 ensayos de medicamentos en más de 50 hospitales de GDR. Tales pruebas se han realizado, entre otras, en enfermos, prematuros y alcohólicos, algunos de ellos fatales. (Ad)