Medicamento contra la gripe Tamiflu apenas eficaz?

Grupo de investigación independiente plantea dudas sobre el medicamento contra la gripe Tamiflu

01/21/2012

Cuando se desató la gripe porcina en 2009, se compró y acumuló el remedio contra la gripe Tamiflu en numerosos países. Muchos alemanes estaban preocupados por la inminente epidemia de gripe que prescribía el medicamento y lo almacenaba en el refrigerador doméstico para emergencias. Investigadores de un grupo médico independiente acusan a la compañía farmacéutica. „Roche“ haber evaluado los modos de acción y tolerabilidad en parte demasiado positivos. Los científicos se basan en datos de estudios inéditos, en los que volvieron a realizar un análisis..

Tamiflu fue atado
Como el pánico en los medios de comunicación, la Organización Mundial de la Salud, la OMS y la política en materia de gripe porcina corrieron a toda velocidad, el fabricante farmacéutico Roche experimentó cifras de ventas sin precedentes: solo la compañía debería 1.800 millones de euros con la gripe. „Tamiflu“ Durante la boda de la gripe porcina. Las autoridades sanitarias instaron a las personas a vacunarse. Además, todos los estados federales compraron el medicamento contra la gripe Tamiflu en existencia, después de todo, numerosos estudios han demostrado la efectividad del medicamento para prevenir la progresión grave de la enfermedad viral. El efecto del oseltamivir se debe administrar especialmente si el medicamento se toma en los primeros dos días después del inicio de la influenza. Como sabemos retrospectivamente, la gran epidemia de gripe porcina estuvo prácticamente ausente. Pero el fabricante farmacéutico hizo fuertes ventas..

Crítica desde entonces.
Ya en 2009, un grupo de investigación formuló la „Colaboración Cochrane“ en la revista "British Medical Journal“ Dudas significativas sobre el efecto real de Tamiflu. El médico y epidemiólogo Tom Jefferson luego criticó que no hay evidencia científica clara, si el medicamento en realidad previno temibles secuelas como la neumonía. Ahora, el equipo de investigación ha revisado y reevaluado los datos no publicados de Jefferson. La crítica de ese tiempo ha sido confirmada, dicen los críticos. Debido a que la información actualmente publicada sobre los beneficios y efectos secundarios es en parte „demasiado positivo“ formulado En los datos publicados posteriormente, ha habido desviaciones claras de las declaraciones hechas hasta ahora, escriba a los expertos en la revista científica "Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas". Por lo tanto, el medicamento no es tan eficaz como se describe y tiene significativamente más efectos secundarios, según lo declarado por la compañía farmacéutica.

Efectos secundarios graves en el sistema nervioso.?
Se notó, por ejemplo, que algunos estudios informaron efectos secundarios graves en el área de la psique y el sistema nervioso. Sin embargo, estos resultados no fueron publicados según Jefferson. En lugar de señalar los efectos secundarios, hubo en su mayoría solo las declaraciones de Roche, „No hubo efectos secundarios graves causados ​​por la droga“. En ese momento, la OMS había emitido la recomendación de que las autoridades sanitarias de todo el mundo „Millones de dólares gastados para comprar Tamiflu y almacenarlo para la epidemia ", dice Jefferson, pero el testimonio de que Tamiflu inhibe el virus de la influenza y evita posibles complicaciones en pacientes infectados, no se puede confirmar, por lo que la crítica mordaz de expertos independientes. „No encontramos ninguna base para esto en los datos que verificamos.“, Lo dice en el resumen de la evaluación de Jefferson. Pero es exactamente estos efectos lo que promueve el fabricante es la razón por la cual la OMS todavía recomienda Tamiflu como un medicamento eficaz contra la gripe en epidemias y pandemias.

La autoridad federal no ve razón para intervenir
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) respondió el viernes al informe del grupo médico notablemente restringido. El actual „El conocimiento no ha cambiado la evaluación positiva de riesgo-beneficio de Tamiflu cuando se utiliza según lo previsto“. El Grupo Roche reaccionó rápidamente, enfatizando en una reciente declaración que Tamiflu detiene la replicación del virus de la influenza. La droga es „Se ha comprobado que es efectivo y generalmente bien tolerado para el tratamiento y la prevención de la influenza en adultos y niños.“.

La neumonía no pudo ser prevenida?
Sin embargo, la red médica informa que, entre otras cosas, los resultados no publicados muestran que, después de la administración del medicamento, hubo que tratar a muchos pacientes de gripe por neumonía u otras secuelas en los hospitales, como a los que no tomaron Tamiflu. Además, los médicos han descubierto desviaciones en la información, cuántos de los sujetos realmente se enfermaron de influenza. Hay indicios de que el fármaco influye en la producción de anticuerpos contra los virus de la influenza, argumentan los científicos independientes. Sin embargo, dado que estos anticuerpos detectan una infección con virus de influenza, es posible que los pacientes hayan sido mapeados incorrectamente. Podría ser que los resultados del estudio fueran falsificados, por lo que el grupo de médicos.

El 60 por ciento de los datos no está disponible públicamente.?
Alrededor del 60 por ciento de los datos de la fase clínica 3 nunca ha sido publicado por el grupo, dicen los expertos. Sin embargo, la Fase 3 es la más importante, ya que es el último y más completo estudio antes de la aprobación del medicamento. Así, por ejemplo, el efecto se verifica mediante una prueba de comparación en la que un grupo de participantes recibe un placebo administrado sin eficacia. Entre los datos no publicados se encontraban las evaluaciones del estudio más grande jamás realizado de Tamiflu. Alrededor de 1400 pacientes de diferentes grupos de edad participaron en esto. Para el estudio actual, no todos los datos fueron publicados por el fabricante farmacéutico, critican los investigadores. "Nos preocupa que estos datos permanezcan cerrados a la ciencia y, por lo tanto, no sean verificables", dice el líder del estudio Jefferson. Los fondos son de gran importancia en caso de una epidemia. Por lo tanto, es necesario que todas las evaluaciones de los efectos negativos y positivos sean verificables independientemente. Solo entonces se puede obtener una imagen completa de si, cuándo y cuándo tiene sentido el uso del medicamento.

Los datos se tuvieron en cuenta en el registro.
El Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos no estuvo de acuerdo en que los datos no publicados no se hubieran incluido en el proceso de autorización.. „Esto es común para todas las aprobaciones de medicamentos.“, Como explicó un portavoz el viernes. Sin embargo, uno quisiera examinar el informe de la red de médicos exactamente. Sin embargo, los datos criticados sobre la eficacia y los efectos secundarios se incluyeron en la decisión sobre la aprobación, como destacó la autoridad supervisora. Por ello, las nuevas publicaciones del grupo médico. „no es nuevo“. Las evaluaciones también podrían estar en el „Información de especialistas y usuarios de Tamiflu.“ ser visto La información es para todos. „Disponible en la página web del Consejo Europeo de Admisión Ema.“.

Tamiflu ha salvado vidas?
Roche, por otro lado, insiste en el aspecto de que Tamiflu estuvo presente durante la pandemia de gripe porcina „Vidas salvadas“ y „Hospitalización reducida.“ Las observaciones durante la influenza estacional habrían sido similares. Los fondos se han utilizado de acuerdo con el Grupo en aproximadamente 90 millones de personas en 80 países de todo el mundo. Esto incluía 20 millones de niños. La evaluación del equipo médico de Cochrane se basaría en datos de pacientes con enfermedades similares a la influenza. Tamiflu funciona solo en personas con virus de influenza comprobado. Un portavoz de la empresa reiteró la afirmación de que los datos se han puesto a disposición de los ensayos clínicos de la manera más completa posible en el contexto de los procedimientos de concesión de licencias en todo el mundo. Finalmente, respalda los datos y los resultados que confirman claramente la eficacia. El miércoles, una portavoz tuvo a la revista. „espejo“ Subraya que el 80 por ciento de los datos son accesibles. El 20 por ciento perdido también lo hará. „disponible públicamente“. El motivo de la ausencia actual es la puntualidad de los estudios, ya que se han completado recientemente. (Sb)

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Foto: Gerd Altmann