¿Estudios genéricos falsos? Numerosas drogas imitadas en Alemania sacadas del mercado

Muchas drogas imitadas ya no pueden venderse inmediatamente
De ahora en adelante, varios medicamentos falsificados más baratos ya no podrán venderse en Alemania. Una lista de medicamentos afectados ha sido publicada en internet. Se recomienda a los pacientes que no suspendan los medicamentos, sino que consulten a un médico o farmacéutico..

No hay evidencia de peligros para la salud
De ahora en adelante, varios medicamentos falsificados más baratos ya no podrán venderse en Alemania. El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) publicó la lista de medicamentos afectados el viernes. A finales de julio, la UE ya había archivado alrededor de 700 aprobaciones para ensayos de drogas deficientes por parte de una compañía india. Entre otras cosas, incluyendo medicamentos para la hipertensión. Sin embargo, el BfArM declaró que "no hay indicaciones de riesgos para la salud". La lista de medicamentos afectados se actualiza diariamente. Se puede ver en línea en "www.bfarm.de".

Se retiraron varios genéricos debido a la insuficiente base de estudio del mercado. (Imagen: Kzenon / fotolia.com)

Los estudios pueden ser manipulados.
Las autoridades aconsejan a los pacientes que no desechen los medicamentos en cuestión por su propia iniciativa, sino que consulten con el médico o farmacéutico encargado. Dado que se disponía de fondos comparables suficientes, el instituto no esperaba cuellos de botella en el suministro al cambiar a otras preparaciones. El BfArM ya había detenido la aprobación de 80 medicamentos en diciembre del año pasado. Los preparativos provinieron de 16 compañías farmacéuticas como "Entacapone STADA" o "Levetiracetam beta". La oficina tenía reclamos para sacar conclusiones sobre anormalidades en estudios de la compañía india "GVK Biosciences", que es un proveedor de servicios para fabricantes de genéricos. Por lo tanto, ECG idénticos de pacientes habrían sugerido que estos estudios podrían ser falsificados.

El BfArM también ha clasificado tres medicamentos con el principio activo tacrolimus como medicamentos, que son cruciales para el cuidado de los pacientes..
Los medicamentos que contienen el principio activo tacrolimus se enumeran en la lista de exclusión de sustitución del Comité Federal Conjunto. Esto significa "que no deben intercambiarse por una preparación similar a una sustancia activa". Los fabricantes ahora tienen doce meses para demostrar la bioequivalencia de sus productos..

Los fabricantes de medicamentos deben presentar estudios confiables
Según la información de BfArM, depende de los fabricantes de medicamentos genéricos, cuando los productos afectados volverán a estar disponibles. Los productores tendrían que presentar nuevos estudios confiables, que muestren qué tan rápido y fuerte actuaron los ingredientes activos en el cuerpo. La decisión tomada por la Comisión Europea en julio se refiere a un total de alrededor de 700 aprobaciones pero muchos menos medicamentos. En cada caso, se aplica una autorización a una sustancia activa en una dosis específica y una forma de dosificación, por ejemplo, en forma de gota o tableta. Sin embargo, un medicamento puede darlo en diferentes formas. Además, actualmente solo se trata de aprobaciones nacionales en Alemania. (Ad)