ECJ es trabajar hasta escándalo implantes mamarios

Corte Europea de Justicia es trabajar en el escándalo de implantes mamarios

04/10/2015

Tras el escándalo relacionado con los implantes mamarios inferiores del fabricante francés Poly Implant Prothèse (PIP), la cuestión de la responsabilidad y, por lo tanto, el pago de la indemnización correspondiente no se ha aclarado finalmente. En este contexto, un demandante acusa a TÜV Rheinland de infringir sus obligaciones de inspección y control, ya que el procesamiento de la silicona industrial no autorizada en los implantes mamarios no había llamado la atención..

Después de que la demanda de la mujer por daños por un monto de 40,000 euros contra el TÜV Rheinland por el Landesgericht Frankenthal competente fuera rechazada y la apelación fracasara ante el Tribunal Regional Superior (OLG) Zweibrücken, el demandante fue revisado en el Tribunal Federal (BGH), quien ahora está Posible violación de las obligaciones de inspección por parte de TÜV. Sin embargo, en el BGH, el caso (Ref.: VII ZR 36/14) se suspendió temporalmente y se envió un cuestionario al Tribunal de Justicia Europeo (TJCE) en Luxemburgo para aclarar la interpretación del derecho europeo en relación con las obligaciones del TÜV. La decisión en el método se espera con impaciencia, ya que también se espera que un efecto de señal para otros procesos pendientes.

La demandante recibió dos implantes mamarios en 2008
En 2008, según el BGH en Alemania, el demandante tenía dos implantes mamarios de silicona de la empresa francesa ahora insolvente PIP utilizada. Como dispositivos médicos, los implantes mamarios de silicona solo se pueden comercializar si U.a. Un informe de BGH ha llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad de conformidad con la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) y la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MPV) en relación con el Anexo II de la Directiva del Consejo 93/42 / CEE sobre dispositivos médicos. Una parte esencial de la evaluación es la „Revisión (auditoría) del sistema de calidad, revisión del diseño del producto y monitoreo..“ La prueba es realizada por un organismo designado por el fabricante..

TÜV Rheinland demandó por 40.000 euros por daños y perjuicios.
El fabricante francés había encargado a TÜV Rheinland como Notified Body para probar los implantes mamarios de silicona. El TÜV no notó que se usaba silicona industrial de baja calidad en la fabricación de implantes mamarios, en contra de los estándares de calidad. Finalmente, en 2010, las autoridades francesas revelaron el escándalo y, en el consejo médico, muchas mujeres afectadas, como el demandante en 2012, se extrajeron los implantes. El demandante aquí opina que TÜV Rheinland no ha cumplido suficientemente sus obligaciones como organismo notificado. Por ejemplo, la producción mediante silicona industrial habría requerido atención al revisar los registros comerciales y las pruebas de productos, de modo que no hubiera sido posible utilizar implantes mamarios de silicona. La mujer por lo tanto exige. „Una compensación de € 40,000 y la determinación de responsabilidad por daños materiales futuros.“, Así que la declaración de la BGH.

Preguntas al Tribunal de Justicia Europeo
TÜV Rheinland, por otro lado, toma la posición de que la inspección del producto no era parte de las obligaciones de inspección, sino que se verificaron los sistemas de garantía de calidad del fabricante. Por lo tanto, el BGH ahora debe aclarar cómo se interpreta realmente la prueba. A tal efecto, el Tribunal Federal de Justicia ha remitido al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas tres cuestiones esenciales relativas a la interpretación de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, sobre dispositivos médicos. Hasta que el Tribunal de Justicia les responde y les dice hasta qué punto la obligación de inspeccionar el „organismo notificado“ Si y hasta qué punto se puede deducir una demanda por daños y perjuicios por incumplimiento del deber, se suspenderá el procedimiento actual.

Cientos de miles de mujeres afectadas por el escándalo de los implantes mamarios
Cientos de miles de mujeres en todo el mundo se vieron afectadas por el escándalo de los implantes mamarios PIP, y el uso de silicona inferior a menudo implicaba graves problemas de salud cuando los implantes se rompieron y la silicona se filtró. Al igual que el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), las autoridades sanitarias de muchos otros países han luchado por extraer los implantes. La empresa PIP tuvo que declararse en bancarrota relativamente poco después de que se descubriera el escándalo, por lo que las mujeres afectadas no pueden esperar ninguna compensación aquí. El fundador de la empresa fue sentenciado a cuatro años de prisión a fines de 2013 debido al uso de silicona inferior y al engaño deliberado asociado por los centros de ensayo, los profesionales médicos y los pacientes. (Fp)