Tarifa de la UE para remedios homeopáticos complejos

Los fabricantes de medios complejos critican la nueva tarifa europea

03/02/2014

A finales de este año entrará en vigencia en la Unión Europea un cuerpo legislativo integral sobre seguridad en la industria farmacéutica, contra el cual los fabricantes de remedios homeopáticos complejos están combatiendo. Los afectados son solo los remedios complejos, no los remedios únicos utilizados en la homeopatía clásica. Entre otras cosas, la ley prevé la presentación periódica de un informe de seguridad (PSUR), en el que las reacciones adversas graves deben notificarse de forma resumida y analizarse..

Básicamente, esto debe hacerse cada tres años y está asociado con una tarifa de procesamiento muy alta de 19,500 euros por medicamento. La agencia líder es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La ley no es criticada como tal, excepto que no tiene sentido escribir informes de seguridad para agentes complejos sin efectos secundarios en los que básicamente no hay nada. „Existe el riesgo de que los remedios a base de hierbas y los remedios homeopáticos complejos desaparezcan por completo, ya que los fabricantes no pueden pagar estos altos requisitos de costos. Los fabricantes de estos medicamentos, generalmente equipados con un bajo efecto secundario potencial, no pueden actuar como las grandes compañías farmacéuticas, ya que no tienen control remoto sobre su margen de beneficio o presupuesto.“, escriba la Sociedad Austriaca de Homeopatía (ÖGHM), la Asociación Médica para la Homeopatía (ÄKH) y la organización paraguas para médicos de medicina integral en un comunicado de prensa conjunto.

Dado que la mayoría de los fabricantes de medicamentos complejos también tienen remedios homeopáticos en su rango, existe el riesgo de que los remedios individuales se vuelvan más caros o ya no estén disponibles si un establecimiento no puede pagar las altas tarifas de administración..

Declaración sobre el programa de tarifas de EMA para los informes de seguridad PSUR de Heel
La empresa Biologische Heilmittel Heel es el mayor fabricante de remedios homeopáticos complejos en Alemania. A petición de la DZVhÄ-Pressestelle Heel escribió la siguiente declaración: „Acogemos con satisfacción el enfoque adoptado por la EMA para reforzar la seguridad del paciente y reunir actividades a nivel de la UE en esta medida. Sin embargo, la tarifa plana para la evaluación del informe de seguridad del PSUR de 19.500 euros necesita mejoras. En el caso de medicamentos definidos químicamente con un alto potencial de efectos secundarios, un PSUR puede alcanzar rápidamente un volumen de varios miles de páginas, por lo que incluso la inspección oficial es costosa. Las medicinas homeopáticas, por otro lado, se caracterizan por una muy buena tolerabilidad; Por lo tanto, el informe de seguridad solo consta de unas pocas páginas. A este respecto, el potencial extremadamente bajo de efectos secundarios y el esfuerzo mínimo de examen oficial también se deben reflejar en una tarifa correspondiente significativamente reducida..“ (Pm)