Retiro de los diabéticos de la preparación de insulina NovoMix 30

Agencia de Drogas Recuerda Jeringas de Insulina - Posible hipoglucemia potencialmente mortal

25/10/2013

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) tiene la preparación de insulina „NovoMix 30 FlexPen“ recordó. Según el BfArM, la dosis de insulina puede basarse en la información proporcionada por el fabricante Novo Nordisk para los lotes afectados del medicamento. „entre 50 por ciento y 150 por ciento de la concentración especificada“, lo que hace prácticamente imposible un ajuste correcto del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes. En el peor de los casos, el uso podría tener consecuencias potencialmente mortales..

Debido a un error de producción en ciertos lotes de plumas de insulina de NovoNordisk, las dosis de insulina en las jeringas precargadas que son demasiado bajas o demasiado altas son posibles de acuerdo con el BfArM. En general, alrededor de 1.000 bolígrafos se ven afectados por los números de lote CP50393, CP50749 y CP50902. Estos lotes también fueron entregados a Alemania. Dependiendo de si la dosis de insulina es demasiado alta o demasiado baja en las jeringas precargadas, puede producirse un nivel alto de azúcar en la sangre (si la dosis de insulina es demasiado baja) o un nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre (si la dosis de insulina es demasiado alta).

Riesgos para la salud debido a una dosis incorrecta de insulina.
Tanto la hipoglucemia como la hipoglucemia están asociadas con ciertos riesgos para la salud. Sin embargo, si al paciente con diabetes se le administra muy poca insulina debido a una jeringa precargada defectuosa, la aparición de síntomas agudos de hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre) es, según el BfArM „poco probable, especialmente en pacientes con diabetes tipo 2, que constituyen la mayoría de los pacientes tratados con NovoMix 30.“ Aunque los pacientes con diabetes tipo 1 tienden a verse más afectados por una dosis incorrecta, pero aquí también, según los expertos, solo se pueden esperar síntomas como un aumento de la sensación de sed, un aumento de la producción de orina o mareos. El BfArM clasifica el riesgo de un contenido demasiado alto de insulina de las preparaciones como mucho más serio. Estos podrían „Pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 por igual.“ y provocar la aparición de una hipoglucemia grave (niveles muy altos de hipoglucemia), que a su vez puede desencadenar convulsiones o incluso un shock potencialmente mortal (el llamado shock del azúcar).

Riesgo de hipoglucemia potencialmente mortal.
„Si bien el riesgo de hiperglucemia grave se considera relativamente bajo y manejable, el uso de un cartucho con una concentración de insulina demasiado alta podría inducir hipoglucemia letal.“, escribe el BfArM. También podría „en el peor de los casos, un paciente que cambia de un 50 por ciento a una pluma de baja concentración cambiaría a una alta concentración del 50 por ciento y, por lo tanto, aumentaría la dosis de insulina en forma aguda tres veces“, Así que la advertencia de la agencia de drogas. Por lo tanto, los pacientes o cuidadores deben inspeccionar minuciosamente el número de lote del bolígrafo..

Reemplazar los preparados o cambiar la terapia.
„Si el bolígrafo no tiene ninguno de los números anteriores, puede continuar usándose normalmente“, de lo contrario los pacientes deberían „Póngase en contacto con la farmacia para ver si se puede cambiar la pluma por otra de un lote no afectado.“, informa el BfArM. Si no hay posibilidad de un intercambio, las personas involucradas deben consultar a su médico para discutir un cambio de tratamiento con él, explica el Instituto Federal. Sin embargo, hasta que haya tenido lugar una conversación con el médico, los pacientes no deben interrumpir su tratamiento, según la autoridad, sino solo controlar sus niveles de azúcar en la sangre. La empresa Novo Nordisk ha establecido una línea telefónica directa para los pacientes afectados en virtud del 06131 / 903-1113. (Fp)