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Diabetes, fármaco insulina degludec, pero sin beneficio adicional.
La insulina degludec (nombre comercial Tresiba) ha sido aprobada para adolescentes y niños con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 desde enero de este año, pero el medicamento no proporciona un valor agregado a los afectados, según la última comunicación del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud ( IQWiG). En su lugar, incluso pueden ocurrir efectos secundarios más graves.
El IQWiG revisó en una evaluación temprana de beneficios bajo la Ley de Reorganización del Mercado de Medicamentos de Alemania (AMNOG, por sus siglas en inglés) si la insulina degludec "sola o en combinación con otros medicamentos antihiperglucémicos ofrece un valor agregado en comparación con el ACT". no se obtiene ningún beneficio adicional para la insulina degludec del fabricante Novo Nordisk y "debido a que el fabricante no ha proporcionado datos para adolescentes y niños con diabetes tipo 2, aquí no es posible obtener una declaración de mayor o menor beneficio", dijo IQWiG. Además, las niñas habían demostrado evidencia de "mayor daño en términos de eventos adversos graves".
La administración de insulina de por vida sigue siendo un elemento clave de la terapia, especialmente en la diabetes tipo 1. (Imagen: Henrik Gerold Vogel / pixelio.de) Ningún beneficio adicional reconocible
Según el IQWiG, el único estudio presentado en el expediente examinó a niños y adolescentes con diabetes tipo 1, sin "mortalidad, síntomas y síntomas" y la mayoría de los efectos secundarios (reacciones adversas, hipoglucemia grave y sintomática, cetoacidosis) Diferencias entre los grupos de tratamiento ". Un beneficio adicional por lo tanto no es reconocible. Al observar los sexos, quedó claro que los niños con diabetes mellitus tipo 1 no mostraron efectos positivos o negativos adicionales. Sin embargo, las niñas tratadas con insulina degludec desarrollaron "eventos adversos graves" con más frecuencia que las del grupo de control..
Indicaciones de menor beneficio.
De acuerdo con IQWiG, aproximadamente 15 de cada 100 jóvenes diabéticos tipo 1 que recibieron insulina degludec tuvieron efectos secundarios graves en las 52 semanas. Entre las niñas que recibieron la terapia estándar, solo tres de cada 100 mostraron quejas similares. Por ejemplo, "la insulina degludec sería una indicación de un beneficio menor en comparación con el ACT en el tratamiento de las niñas", informa el IQWiG. La evaluación del expediente actual forma la base para el siguiente procedimiento de comentarios del Comité Federal Conjunto (G-BA), al final del cual el G-BA tomará una decisión final sobre el alcance del beneficio agregado. (Fp)