¿La droga para la diabetes aumenta el riesgo de ataque cardíaco?

¿La droga para la diabetes aumenta el riesgo de ataque cardíaco? ¿El producto Avandia también se tomará del mercado de medicamentos en Alemania??

(08.09.2010) Droga „Avandia“ De la compañía farmacéutica "GlaxoSmithKline" todavía está en la crítica, ya que con el uso del medicamento para la diabetes, el riesgo de ataque cardíaco aumenta significativamente según los informes de los medios. La autoridad sanitaria británica ha ordenado ahora que se detengan las ventas de la droga y los médicos también son cada vez más críticos. También se quejan de su propio fracaso en el contexto del procedimiento de admisión..

Mientras que la compañía farmacéutica británica "GlaxoSmithKline" (GSK) ya esperaba un aumento en los ingresos del negocio de Avandia, un artículo actual en la reconocida revista médica "British Medical Journal" y un mensaje de la Comisión Reguladora de Medicamentos Británicos (MHRA) ahora están venciendo al grupo. hecha. En julio de este año, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no había podido decidir sobre una recomendación de prohibición y solo criticó los efectos secundarios significativos del medicamento. Desde hace tiempo se sabe que las terapias de rosiglitazona con Avandia pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco. Así que algunos médicos se quejan ahora en el „Según el British Medical Journal, "hubo indicios de que la evidencia para el beneficio del medicamento era insuficiente en 1999, como dijeron los miembros de la Agencia Europea de Medicamentos. Silvio Garattini, entonces miembro del Comité Ema y director del Instituto Mario Negri para la Investigación Farmacológica en Bérgamo, se queja de que la información disponible para él es muy pobre, y Garattini admitió en el "British Medical Journal" que la investigación era en ese entonces. era muy pobre y el comité originalmente quería rechazar su.

Avandia se lanzó en 2000 y se valoró en $ 3 mil millones al año para 2007, lo que la convierte en una de las más vendidas de GSK ($ 1,2 mil millones en 2009). En 2007, la droga fue entonces por primera vez masivamente en la crítica, ya que un estudio de revisión llegó a la conclusión de que la droga puede causar problemas cardíacos. Avandia fue desarrollado para prevenir problemas cardíacos en pacientes con diabetes tipo II. "Diez años después del lanzamiento de rosiglitazona, todavía no podemos predecir exactamente a qué riesgos exponemos a nuestros pacientes", dice John Yudkin, del Universitiy College de Londres. Por ejemplo, en ese momento, las investigaciones habían demostrado que la rosiglitazona puede reducir el nivel de diabetes (glicohemoglobina HbA1c), que es importante para los diabéticos, en aproximadamente un uno por ciento, pero los efectos a largo plazo de dicha terapia para la diabetes se han descuidado, según Yudkin. Sin embargo, según Yudkin, está claro que la terapia con rosiglitazona con Avandia aumenta significativamente el riesgo de ataque cardíaco.

El miércoles, Ema desea volver a examinar la seguridad del medicamento sobre la base de los nuevos hallazgos con varios expertos médicos para presentar su posición final hasta la próxima reunión del Comité de Medicamentos para Uso Humano del 20 al 23 de septiembre en Londres. Sin embargo, la autoridad reguladora de medicamentos del Reino Unido ya tomó una decisión y anunció que Avandia "ya no tiene espacio en el mercado del Reino Unido"..

Sin embargo, el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) declaró en una declaración algo más moderada e hizo hincapié en que seguirían participando en la discusión técnica sobre la relación beneficio-riesgo e informaría en la página principal del BfArM sobre el estado de la ciencia. , Sin embargo, el Instituto Federal también se refiere a la "estricta observancia de las restricciones de larga data sobre el uso de medicamentos que contienen rosiglitazona", que se enumeran en los prospectos de Alemania. Ulrich Hagemann, Jefe del Departamento de Monitoreo de Medicamentos Autorizados, confirma completamente los problemas de seguridad mencionados aquí. "La BfArM cree que las preocupaciones de seguridad existentes están cada vez más justificadas", explicó el experto a Spiegel Online, y agregó que, por lo tanto, BfArM respalda todos los pasos en la UE que persiguen una evaluación holística de beneficios y beneficios de las drogas que contienen rosiglitazona. , Sin embargo, desde la perspectiva del experto, el alarmismo no es apropiado ya que „Los pacientes que actualmente toman medicamentos que contienen rosiglitazona están inquietos por los informes publicados en los medios de comunicación.“ y en ningún caso sería conveniente que suspendieran el tratamiento con medicamentos por iniciativa propia. pacientes „no debe detener la ingesta sin control y sin el consejo del médico que lo atiende ", dijo Hagemann. (fp)

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Foto: Rainer Sturm