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Medicamento para adelgazar la sangre Xarelto Bigger debido a los efectos secundarios
La controvertida droga Xarelto sigue siendo noticia. Como informan "Handelsblatt" y "WDR", en los EE. UU., El número de quejas de los usuarios del anticoagulante ha aumentado a más de 14,000. El cargo: se dice que Xarelto es responsable de daños graves a la salud e incluso muertes. La compañía farmacéutica ha tomado una postura y desestima las acusaciones..
Más de 14.000 quejas de los usuarios.
El escándalo que rodea al inhibidor del factor Xa Xarelto se está expandiendo: según informes recientes de los dos medios, se han presentado miles de demandas en los Estados Unidos contra el fabricante farmacéutico Bayer. Xarelto contiene rivaroxaban y se usa para inhibir la coagulación de la sangre en adultos. Se utiliza para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, así como para prevenir el accidente cerebrovascular..
Miles de usuarios del anticoagulante Xarelto han presentado una demanda contra Bayer. (Imagen: grthirteen / fotolia.com) Las acusaciones contra la compañía suenan alarmantes, ya que la droga está asociada con un sangrado abundante e incluso muertes. Según el anuncio de Bayer, el número de quejas de los usuarios había aumentado a 13.800 en octubre de este año. Ahora hay más de 14,000 quejas de pacientes, según los informes de Handelsblatt y WDR.
Referencia a la evaluación por parte de las autoridades reguladoras.
Sin embargo, el Grupo desestima las acusaciones y señala la evaluación de los nuevos anticoagulantes (NOAK) y Xarelto por parte de las agencias farmacéuticas de renombre: "Las autoridades regulatorias de todo el mundo aprobaron los estudios clínicos que demuestran un perfil positivo de riesgo-beneficio para el NOAK" El grupo en una declaración reciente. En consecuencia, Bayer está investigando "el perfil de eficacia y seguridad de su anticoagulante continuamente".
Esto corresponde a la introducción de la droga "los resultados de los estudios clínicos, en los que ya han participado más de 85,000 pacientes", explica el Grupo. Los estudios sobre el uso en la práctica diaria han confirmado "el perfil positivo de riesgo-beneficio en todas las indicaciones", según la información.
Miles de millones en compensación por la píldora anti-bebé
Sin embargo, la avalancha de juicios en los Estados Unidos podría costarle mucho a la empresa. Eso sucedió al menos en el curso de la disputa sobre la píldora anticonceptiva Yasmin o Yaz. A fines de enero de 2016, según las propias declaraciones de Bayer, Bayer había pagado pagos de liquidación a aproximadamente 10,300 reclamantes sin reconocimiento de responsabilidad alguna. Se pagaron alrededor de $ 2.040 millones por enfermedades causadas por coágulos de sangre venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. 7.200 reclamantes recibieron alrededor de 21,5 millones de dólares por daños en la vesícula biliar..
Otra demanda afectó a la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim durante años. Había recibido aproximadamente 4,000 quejas por su medicamento contra el derrame cerebral Pradaxa. En 2014 se anunció que la empresa había realizado un acuerdo global y pagaría un total de 650 millones de dólares estadounidenses (alrededor de 470 millones de euros) a los demandantes..
Dispositivos defectuosos mantenidos en secreto?
Además de la discusión de los posibles efectos secundarios del medicamento, la investigación de los dos medios produjo información adicional que atrajo la atención. De acuerdo con esto, el distribuidor estadounidense de Bayer, Janssen, debería haber mantenido en secreto a las autoridades durante años, ya que varios dispositivos de prueba no funcionaban completamente durante el estudio de registro "ROCKET AF". Desde un punto de vista crítico, esto podría significar que las puntuaciones de coagulación de la sangre de Xarelto y los perfiles de los efectos secundarios pueden haberse calculado mal..
Sin embargo, el grupo también rechaza esta acusación. En consecuencia, después de examinar toda la información en su informe de evaluación en febrero de 2016, la Autoridad Reguladora Europea concluyó que Bayer y Janssen "no tenían conocimiento del impacto del posible mal funcionamiento del dispositivo de medición INR en el estudio ROCKET AF hasta el 9 de septiembre de 2015" entonces el mensaje Además, ambas compañías habrían "asegurado en todo momento que a las autoridades reguladoras se les proporcionó toda la información que necesitaban en ensayos clínicos en curso y en el pasado". (Nr)