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Agencia de medicamentos advierte que los medicamentos contra la epilepsia causan miles de malformaciones
El uso de valproato durante el embarazo aumenta considerablemente el riesgo de malformaciones, según la reciente advertencia de ANSM de la Autoridad Francesa de Seguridad de los Medicamentos. Miles de malformaciones en niños en Francia se deben al uso del antiepiléptico.
En un estudio epidemiológico exhaustivo, la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) ha estudiado los efectos del uso de valproato en el feto durante el embarazo. El fármaco se usa generalmente para el tratamiento de la epilepsia, pero también para el tratamiento de trastornos bipolares. Los científicos se concentraron en el estudio actual principalmente en el riesgo de malformaciones graves en la descendencia. En la segunda mitad de 2017, se publicará otro subestudio, que examina los efectos sobre el desarrollo neurológico..
Al tomar valproato durante el embarazo, el riesgo de malformaciones en la descendencia aumenta significativamente. (Imagen: staras / fotolia.com) Datos de casi 2 millones de mujeres embarazadas evaluadas.
Sobre la base de los datos de los llamados "National Interrégimes de l'Assurance Maladie" (SNIIRAM), los expertos de la Agencia Francesa de Medicamentos examinaron las posibles consecuencias de la ingesta de valproato para los niños no nacidos. Los datos de casi 2 millones de mujeres embarazadas, incluidos 2,321 usuarios de valproato, se incluyeron en el estudio actual, según el ANSM. Estos cubren un período de 2011 a 2015 y también fue posible correlacionar los datos de las madres con la descendencia respectiva, informa el ANSM..
El riesgo de defectos congénitos graves aumenta dramáticamente
Mujeres que tomaron valproato para el tratamiento de la epilepsia en el embarazo, aproximadamente cuatro veces más que en la población general y en mujeres que tomaron el medicamento para los trastornos bipolares, aproximadamente dos veces más. La diferencia se explica probablemente por las diferentes dosis de valproato en los diversos motivos de prescripción.
Prescripción para trastornos bipolares.
Según el ANSM, no solo se prescriben dosis más bajas para los trastornos bipolares, sino que también son más frecuentes las interrupciones más frecuentes del tratamiento. Además, las personas con esta indicación probablemente serían menos en el objetivo que en la epilepsia. Sin embargo, a pesar del menor impacto, también se observó un aumento significativo en los defectos congénitos graves como la espina bífida (llamada espalda abierta) en las recetas debido a trastornos bipolares..
Hasta 4.100 malformaciones en Francia debido al valproato.?
Desde 1967, el medicamento antiepiléptico valproato ha sido ofrecido por la compañía farmacéutica Sanofi y desde ese momento la ingestión probablemente ha causado hasta 4,100 malformaciones graves en niños en Francia, informa el ANSM. Según los expertos, las estimaciones más bajas se basan en al menos 2.150 niños afectados. Para otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y los trastornos bipolares, no existe un riesgo elevado de malformaciones congénitas graves. Sin embargo, también hay efectos secundarios y existe un mayor riesgo de adicción..
No prescriba valproato a mujeres en edad fértil.
En vista del riesgo de defectos de nacimiento en la descendencia, según ANSM, el valproato de medicamento antiepiléptico no debe prescribirse a mujeres en edad fértil y, en particular, a mujeres embarazadas. Solo en caso de fracaso de todos los otros enfoques de tratamiento, la aplicación podría ser considerada. Sin embargo, siempre se debe considerar el riesgo de defectos de nacimiento. (Fp)